迟 涛，王 芸，徐 欣，刘 鹏,*

（1.东北农业大学国家乳业工程技术研究中心，黑龙江省绿色食品科学研究院，黑龙江 哈尔滨 150028；2.黑龙江立高仪器设备有限公司，黑龙江 哈尔滨 150028）

乳蛋白具有丰富的营养价值和功能特性，可以增加产品的营养价值、赋予产品特殊的物理性质，广泛应用于食品加工领域。牛乳能够生产3 种不同类型的蛋白产品：全乳蛋白（包含酪蛋白和乳清蛋白）、乳清蛋白和酪蛋白（即干酪素）[1-2]。乳清蛋白粉对于人类机体代谢平衡、免疫、疾病防治等均具有重要作用，是生产婴幼儿配方乳粉、运动营养补充剂、中老年营养品等食品的重要原料[3]。近年来，乳清蛋白粉也多用于发酵乳中，提升总固形物含量，改善发酵乳的质地和风味[1]。

本文重点介绍国内外乳清蛋白粉相关标准，对国际标准中的技术指标与我国标准进行比对分析，并提出标准的修订建议。

1 我国乳清蛋白粉标准现状

通俗意义来讲，乳清蛋白粉是乳清蛋白含量较高的乳清粉产品，我国于2010年发布实施GB 11674—2010《食品安全国家标准 乳清粉和乳清蛋白粉》[4]，其中包括乳清粉和乳清蛋白粉2 类产品，是我国第1个关于乳清蛋白粉的产品标准。由于饮食习惯的差异，我国乳制品产品结构以液态乳、乳粉为主，干酪等产品产量极小，以干酪副产物乳清为主要原料生产的乳清蛋白粉产品完全依赖进口，标准指标的设定只能参考国外的法律法规。GB 11674—2010是强制执行的食品安全国家标准，主要规定了乳清蛋白粉的定义、原料要求、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量等涉及食品安全的指标，如表1所示。

表 1 我国关于乳清蛋白粉的食品安全标准Table 1 Chinese national food safety standard for whey protein powder

2 国际乳清蛋白粉标准现状

美国联邦法规第21条第184部分规定，浓缩乳清蛋白是通过从乳清中除去足够的非蛋白成分而获得的物质，最终产品含有不低于25%的蛋白质，浓缩乳清蛋白是通过物理分离技术，如沉淀、过滤或透析产生的，与乳清一样，浓缩乳清蛋白可以作为液体、浓缩物或干产品形式使用。浓缩乳清蛋白的酸度可通过添加安全、适当的pH值调节成分来调节，并规定了感官、蛋白质、脂肪、乳糖、水分、灰分、总固形物等相应的质量指标[5]。在美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的美国FDA评价食品添加剂安全性指标（Generally Recognized as Safe，GRAS）公告中涉及的乳清蛋白产品包括初乳乳清蛋白、乳清分离蛋白和天然乳清蛋白，其中天然乳清蛋白定义不同于传统乳清蛋白，通过微滤从乳或脱脂乳中分离出乳清蛋白，称之为天然乳清蛋白，其营养成分与指标与以乳清为原料的产品相同，特性是产品的总蛋白（干基）和酪蛋白含量：乳清蛋白比例确定，酪蛋白含量≤40%[6]。

欧盟关于乳制品产品质量的法规主要涉及酪蛋白及酪蛋白酸盐类、炼乳及乳粉、婴幼儿配方粉、婴幼儿谷粉等产品[7]，并无乳清蛋白粉的法规。但欧盟（EU）2018/1632规定了牛乳基乳清蛋白提取物的使用范围及质量规格[8]。2019年10月9日，欧盟委员会发布（EU）2019/1686号法规[9]，扩大新食品原料牛乳基乳清蛋白提取物的使用范围，修改后的新食品原料牛乳基乳清蛋白提取物的使用范围包括婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、膳食补充剂等，并规定了其中的使用量要求。

在加拿大食品药品法规中关于乳制品的规定中，没有乳清蛋白粉的条款，但在干酪的规定中给出了乳清的定义，并规定了生产干燥的乳清产品中可包含的物质[10]。加拿大食品药品监督管理局规定，浓缩乳清蛋白和分离乳清蛋白在保健食品中可以使用，加拿大保健品成分数据库中参考《食品化学法典》（Food Chemicals Codex，FCC）分别给出了浓缩乳清蛋白和分离乳清蛋白产品的质量规格[11-12]，加拿大乳品协会规定了WPC35、WPC50、WPC65和WPC80 4 种不同蛋白含量的乳清蛋白粉产品的质量指标[13]。

澳大利亚和新西兰的乳制品标准中只有乳制品、稀奶油、发酵乳制品、干酪、黄油、冰淇淋和乳粉、炼乳，并没有单独的乳清蛋白产品或乳清制品的标准。

日本的食品规范和标准中对浓缩乳清蛋白粉的蛋白含量和水分含量作出了规定[14]。卫生和福利部第52号条例有关乳及乳制品成分标准的部长条例中给出了浓缩乳清蛋白粉的定义：通过乳酸菌、酶化或酸化制得的发酵乳制品得到的乳清去除乳糖、水分后制成的粉状产品[15]。

韩国的食品法典中规定了浓缩乳清和乳清蛋白粉的产品质量规格、微生物限量[16]。

国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission，CAC）是联合国粮农组织和世界卫生组织联合组成的协调国际食品法典标准的国际组织，目前并无单独乳清蛋白粉产品标准，仅有CXS 289—1995《乳清粉标准》，该标准规定了乳清粉和酸乳清粉质量指标要求，包括乳糖、乳蛋白质、乳脂、水分、灰分和pH值。

3 国内外乳清蛋白粉质量指标对比

我国现行乳制品产品标准均为食品安全国家标准，《食品安全法》第二十六条规定，食品安全标准中应包括的内容有：食品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物以及其他危害人体健康物质的限量规定；与食品安全有关的质量要求；其他需要制定为食品标准的内容。因此，GB 11674—2010《食品安全国家标准 乳清粉和乳清蛋白粉》包含质量指标。

表 2 国内外乳清蛋白粉蛋白质指标对比Table 2 Comparison of national standard requirements for chemical composition of whey protein powder between China and other counties

乳清蛋白粉中的蛋白质主要指的是乳清蛋白，是评价乳清蛋白粉品质的重要指标，乳清蛋白含量及形式是区分不同乳清蛋白产品的一个重要因素[1]。由于目前国际上并没有公认的乳清蛋白检测方法，因此各国标准或法规中均是用蛋白质指标进行规定。而蛋白质作为一个重要的营养指标，在各国的乳清蛋白粉相关标准中都有明确规定。

由表2可知，美国和我国均规定蛋白质含量≥25%，我国是由于标准适用范围包括浓缩乳清蛋白粉和分离乳清蛋白粉，因此没有规定蛋白质含量的上限。日本和韩国则有所不同，韩国的蛋白质含量下限高于其他国家。乳清蛋白粉中的灰分实际是乳矿物盐的组合，是乳品营养的一个重要组成部分。仅美国和我国规定了乳清蛋白粉产品的灰分指标，而且限量值差别较大，虽然我国标准的适用范围包含分离乳清蛋白，但分离乳清蛋白的蛋白质含量较高，因此灰分含量较低，我国标准中的灰分含量上限低于美国。水分指标是粉末状产品的一个比较重要的质量指标，美国规定了水分限量的上限和下限，日本和中国只规定了上限，且略有不同。乳糖是干酪乳清中的主要成分，对矿物质的吸收有积极作用，一般含量在60%以上。仅美国规定了乳清蛋白粉的乳糖含量。

4 国内外乳清蛋白粉污染物及毒素限量对比

表 3 国内外乳清蛋白粉污染物和毒素限量对比Table 3 Comparison of national standard limits for pollutants and toxins in whey protein powder between China and overseas

由表3可知，CXS-193《食品和饲料中污染物和毒素的通用标准》中规定了乳制品铅的限量值[17]。美国规定了铅的限量值，并在21FCR109.30中规定了多氯联苯在乳及乳制品的残留临时公差[18]。加拿大《食品中化学污染物最高限量水平》[19]仅对三聚氰胺限量进行了规定。欧盟（EC）No1881/2006《欧盟食品污染物最高限量要求》[20]中规定了黄曲霉毒素M1的限量要求。澳新Standard 1.4.1《污染物和毒素限量》[21]规定了多氯联苯的限量要求。我国乳清蛋白粉的污染物最大残留限量要求遵循GB 2762—2017《食品安全国家标准 食品中污染物的限量》[22]中乳制品的要求，对铅含量作出规定，毒素限量遵循GB 2761—2017《食品安全国家标准 食品中真菌毒素的限量》[23]中乳制品的要求，对黄曲霉毒素M1作出限量要求，乳清蛋白粉的三聚氰胺限量应符合我国卫生部关于三聚氰胺在食品中的限量值的公告（2011年第10号）[24]。

5 国内外乳清蛋白粉微生物限量对比

表 4 国内外乳清蛋白粉微生物限量要求对比Table 4 Comparison of microbiological limit requirements for whey protein powder between China and overseas

在微生物限量方面，美国、加拿大和澳新的标准或法规中未对乳清蛋白粉的微生物限量做出要求。由表4可知，欧盟（EC）1441—2007《食品中微生物限量》[25]中并没有对乳清蛋白粉进行限量，但对乳清粉的沙门氏菌限量作出了规定。日本的食品规范和标准中规定了乳清蛋白粉的沙门氏菌、菌落总数、大肠杆菌的微生物限量。韩国则比较全面规定了沙门氏菌、菌落总数、大肠杆菌、李斯特菌的微生物限量。我国GB 11674—2010《食品安全国家标准 乳清粉和乳清蛋白粉》中规定了乳清蛋白粉的微生物限量，包括金黄色葡萄球菌和沙门氏菌。但2020年初国家卫生健康委员会面向社会征集意见的GB 29921《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》（征求意见稿）中包含乳制品类别，并删除了对金黄色葡萄球菌的限量要求，仅保留了沙门氏菌的限量要求[26]。

6 结 语

经过对比分析可以看出：1）只有我国国家标准适用范围包括浓缩乳清蛋白和分离乳清蛋白，美国、日本和韩国均为浓缩乳清蛋白粉产品，而加拿大只是在保健食品成分库参考食品化学法典规定了可以使用的浓缩乳清蛋白和分离乳清蛋白；2）由于我国GB 11674—2010《食品安全国家标准 乳清粉和乳清蛋白粉》的适用范围包括浓缩乳清蛋白和分离乳清蛋白，因此在质量指标的规定和限量要求方面，我国同国外标准比较略有差异，美国的质量指标规定比较全面，包括蛋白质、灰分、水分和乳糖、脂肪，我国标准仅规定了蛋白质、水分、灰分，同美国标准相比蛋白质、水分的指标基本相同，灰分差异较大；3）在安全指标方面，国内外乳清蛋白粉真菌毒素限量没有差异，污染物限量的对象和数值差异较大，微生物限量要求的对象有所不同但限量值没有差别，污染物和真菌毒素限量要求是各国在风险评估的基础上遵循污染物标准的制定原则，结合各国污染水平和食物摄入量的数据而确定，由于各国的污染水平和膳食结构不同，因此标准限量对象和数值有差异。