基于ISO 15197：2003和2013标准的POCT血糖仪比对试验结果分析

2021-04-28胡耀宗王伟佳索明环

检验医学 2021年4期

关键词：检测

胡婷，胡耀宗，王伟佳，索明环，王霞，李曼

（中山大学附属中山医院检验医学中心，广东中山 528403 ）

近年来，即时检测（point-of-care testing，POCT）以其便携、即时的优点，越来越广泛地被应用于临床实践。随着我国糖尿病发病率的不断提高，相关血糖监测需求不断增加，各种品牌、方法学的POCT血糖仪被应用于临床，但操作人员质控意识不强，也导致其检测结果的质控工作不尽如人意。

本研究参照ISO 15197：2003和2013标准，结合《便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识》[1]对中山大学附属中山医院POCT血糖仪与大型生化分析仪进行比对试验，评价医院在用4个品牌的40台POCT血糖仪的比对结果，以提高POCT血糖仪的临床应用价值。

1 材料和方法

1.1 样本收集

选取2019年6月10日中山大学附属中山医院体检者的10份肝素锂抗凝全血样本，所有样本红细胞（red blood cell，RBC）、血红蛋白（hemoglobin，Hb）、血细胞比容（hematocrit，Hct）、三酰甘油（triglyceride，TG）、尿酸（uric acid，UA）、总胆红素（total bilirubin，TB）检测结果均在生物学参考区间内。选取2份样本，37 ℃温浴使葡萄糖酵解，得到葡萄糖浓度＜4.2 mmol/L的低浓度样本；另选取2份葡萄糖浓度为4.2～7.0 mmol/L的样本作为中浓度样本；再选取2份样本，添加50～100 μL稀释10倍的50%葡萄糖注射液，得到葡萄糖浓度为7.0～11.1 mmol/L的高浓度样本；其他4份样本中，选2份添加约100 μL稀释10倍的50%葡萄糖注射液，另外2份添加约200 μL稀释10倍的50%葡萄糖注射液，得到葡萄糖浓度＞11.1 mmol/L的高浓度样本。充分混匀后作为本次试验的比对样本。