文良雪， 张澜艺， 苏 丽， 王明芬， 刘永生

（遵义市中心血站，贵州 遵义 563000）

进行室内质量控制（internal quality control，IQC）是实验室有效运行的需要，也是《血站实验室质量管理规范》[1]等我国医疗卫生行业相关规定的强制要求。在实时进行实验监控的同时，还应定期对结果进行汇总和回顾性分析，以确保IQC的有效运行。目前，我国血站血液筛查核酸检测实验室均各自采用不同的IQC方案，未见统一标准。为建立适合本实验室的HBV DNA检测IQC方法，本研究在日常使用阳性质控品判定实验是否在控的基础上，结合阳性质控品循环域值（cycle threshold，Ct）、阳性对照Ct值、内标Ct均值、内标Ct值标准差的Levey-Jenning质控图、总体监控指标进行回顾性分析。

1 材料和方法

1.1 标本来源

收集遵义市2018年4月1日— 6月29日无偿献血者酶联免疫吸附试验非反应性血液标本14 172份。

1.2 仪器与试剂

乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）DNA阳性质控品（1.0 mL/支，浓度200 IU/mL，批号20171106，北京康彻思坦公司），HBV、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（I型）核酸检测试剂盒[聚合酶链反应（polymerase chain reaciton，PCR）荧光法，含阴、阳性对照，批号20171213，上海科华公司]，Microlab STAR全自动样本处理仪（瑞士HAMILTON公司），ABI 7500实时荧光PCR扩增仪（美国ABI公司）。

1.3 方法

采用8份标本混检模式，按照试剂盒说明书的操作步骤进行每日核酸检测。每批实验均含1个阳性质控品、1个阳性对照和1个阴性对照。当HBV DNA阳性质控品、试剂盒阳性对照为反应性，试剂盒阴性对照为阴性，且内标阳性时，判定该批实验在控。

1.4 绘制Levey-Jenning质控图

在ABI 7500实时荧光PCR扩增系统中查得每批实验的阳性质控品Ct值、阳性对照Ct值、内标Ct均值、内标Ct值标准差。……