董江锴，黄青红，范娟，黄迎燕，张云涛，杨晓明，3

1.上海捷诺生物科技有限公司，上海201700；2.中国生物技术股份有限公司，北京100029；3.国家联合疫苗工程技术研究中心武汉生物制品研究所有限责任公司，湖北武汉430207

自新型冠状病毒（2019 new coronavirus，2019-nCoV）肺炎疫情暴发以来，各国监管机构和体外诊断试剂（in vitro diagnosis，IVD）企业陆续采取措施，积极助力疫情防控。疫情初期，针对武汉市不明原因肺炎病例快速增多的情况，上海捷诺生物科技有限公司采用独家引进的22 重肺炎微生物核酸检测系统，率先了解到引起本次肺炎疫情可能为一种新型病原体。国内多个研究机构随即确认引起本次肺炎疫情爆发的病原体为一种新型的冠状病毒［1-2］。2020 年1 月22 日国家卫生健康委员会发布《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南（第二版）》，指导IVD 企业积极投入研发新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒［3］。国家药品监督局医疗器械技术审评中心于2020 年2 月12 日对外发布《2019 新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》对核酸检测试剂盒检测性能提出相应要求［4］。同时世界卫生组织（WHO）紧急修订了Emergency Use Listing Procedure（《紧急使用清单（EUL）程序》）后发布《SARSCoV-2 核酸检测试剂申报要求指南》［5］。鉴于2019-nCoV 高传染性的特征，其核酸检测试剂盒的检测准确度和敏感度在疾病诊断和疫情监测方面显得尤为重要。

我国与WHO、FDA 在检测试剂最低检测限研究方法中，制定的要求均采用核酸梯度稀释、多次重复测定并获得 ≥ 95%阳性检出率的浓度水平［6-7］。另外，我国要求至少采用不同来源的3 个具有代表性的2019-nCoV 样本或假病毒，以及另外3 个不同真实临床样本或核酸提取液，分别进行最低检测限确定和验证［3-4］。……