郭桂芳，于泓潇，李思鸿，张艺馨，程 平，张秀英*

(1.中国兽医药品监察所，北京 100081；2.东北农业大学动物医学学院，哈尔滨 150030)

德拉昔布属于昔布类非甾体抗炎药物(Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs，NSAIDs)，化学名为4-[5-(3-氟-4-甲氧基苯基)-3-二氟甲基-1H-咪唑-1-基]苯磺酰胺，临床上用于治疗犬骨性关节炎及其引起的疼痛，并可预防犬牙科与骨科手术后的疼痛[1]。德拉昔布原研单位为诺华制药有限公司(Novartis Pharmaceuticals Corporation)，商品名为Deramaxx®，于2002年被美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)批准上市[2]。因良好的镇痛抗炎效果以及显著降低的胃肠道副作用，德拉昔布已成为美国兽医临床犬骨性关节炎治疗的一线药物[3]。

德拉昔布咀嚼片(Deracoxib chewable tablets)目前尚未在我国上市销售，对其溶出度与稳定性的检测也未见报道。本实验建立考察德拉昔布咀嚼片溶出度的方法-高效液相色谱法(HPLC)，并对实验室研制的德拉昔布咀嚼片和美国Novartis公司生产的Deramaxx咀嚼片进行溶出度考察，以期为德拉昔布咀嚼片质量标准的建立及产品的质量控制提供依据。

1 材料与方法

1.1 试剂与材料 德拉昔布咀嚼片(实验室自制，规格：12 mg、25 mg，批号：20180507、20180514，20180521)；德拉昔布标准品(北京Absin公司，CAS号：169590-41-4，纯度 99%)；Deramaxx(美国Novartis公司，购自美国，规格：12 mg、25 mg，批号：175227C)；乙腈(色谱纯，美国Sigma公司)。

1.2 仪器 Waters e2695高效液相色谱系统(美国 Waters公司)；Waters 2998 紫外检测器(美国 Waters公司)；THP-10压片机(天祺制药机械有限公司)；RC-8D智能溶出度测定仪(北京凯德兴茂有限公司)。

1.3 色谱条件与系统适应性 色谱柱为Waters XSelect H88 C18色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5 μm)；流动相为磷酸盐缓冲液(pH4.5)-乙腈 (52∶48，V/V)；检测波长252 nm；流速1 mL/min；柱温30 ℃。

1.4 德拉昔布咀嚼片制片工艺 采用直接压片法[4]，按表1中处方称取适量原辅料过60目筛，适当调整主药与淀粉比例，压片，制成每片含德拉昔布12 mg/25 mg。……