程速远，刘志磊，郭舒杨，任慧梅，梁争论，胡忠玉，何鹏，李敏

1.国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038；2.中国食品药品检定研究院，北京102629

目前，新型冠状病毒（SARS-Cov-2）仍在全球大规模流行，由于其传播速度快，发病率高，已对全球超过3 211 万人产生影响，成为一个严峻的公共卫生问题［1-3］。多个国家或地区的企业和研究机构正在积极进行新型冠状病毒疫苗（简称新冠疫苗）的研发，根据世界卫生组织（WHO）统计，目前全球在研新冠疫苗超过160 个，已有10 种疫苗进入临床Ⅲ期试验阶段，分别有2 种和21 种进入临床Ⅱ期和Ⅰ期试验阶段。国内现有5 条技术路线的多种新冠疫苗也在同步快速推进。

新冠重组疫苗通常采用CHO 细胞等表达的新冠病毒的S 蛋白表面受体结合结构域（rece-ptorbinding domain，RBD）抗原，经纯化后，加入佐剂制成。本文就新冠重组疫苗质量控制和技术评价要点进行归纳，强调生产过程的一致性，并参考目前达成的阶段性共识，阐述审评的关注和考量，以期为5 条技术路线之一的新冠重组疫苗药学研发提供参考。

1 一般考虑

临床试验用样品应在符合GMP 的条件下生产。其药物研发原则上应遵循新冠疫苗系列技术指导原则（试行）、《中国药典》以及 WHO、ICH 等国际组织有关技术要求，并根据其作用机制、递呈方式和免疫应答的诱导等核心要点，开展相关研究工作。

动物试验表明，虽然SARS 候选疫苗诱导的中和抗体具有一定的保护作用，但由于细胞免疫在病毒和感染细胞的清除中起至关重要的作用，为实现长效保护机制，新冠疫苗设计需同时考虑体液免疫和细胞免疫［4］。……