毛群颖，高帆，贺鹏飞，梁争论，徐苗

中国食品药品检定研究院，北京102629

2020 年10 月23 日，《世界卫生组织肠道病毒71 型灭活疫苗的质量、安全性及有效性指导原则》（以下简称指导原则）经生物制品标准化专家委员会（Expert Committeeon Biological Standardization，ECBS）审议通过。该指导原则的通过对全球重症手足口病（hand，foot and mouth disease，HFMD）疫情的防控及我国肠道病毒 71 型（enterovirus 71，EV71）疫苗申请世界卫生组织（World Health Organization，WHO）预认证，进入联合国疫苗采购清单，促进我国EV71疫苗走进国际市场至关重要。同时也是我国成为WHO 生物制品标准化和评价合作中心以来，对WHO 疫苗标准制订方面的重要贡献。简要介绍该指导性文件的制订背景和主要内容对我国更多参与国际标准制订、更好理解和应用该指导原则，提升我国疫苗研发、生产和质控理念，促进疫苗国际化具有重要意义。因此，本文针对该指导原则的起草背景、中国的技术支撑及重点内容作一介绍。

EV71 灭活疫苗的质量、安全性及有效性指导原则是WHO 为确保EV71 疫苗的质量及安全、有效而制订的，旨在为全球监管机构及疫苗生产企业提供的关于EV71 灭活疫苗生产过程、质量控制、非临床评价和临床评价的指导性文件。为促进全球重症HFMD 的防控和EV71 疫苗的研发、生产和应用，2020年WHO 在第72 届ECBS 会上审议通过了第一部WHO EV71 灭活疫苗质量、安全性及有效性指导原则。该指导原则的制订是由WHO 组织来自全球学术界、国家监管当局、国家控制实验室及疫苗研发与生产企业的相关专家，根据中国已获批上市的3 种EV71 疫苗、候选 EV71 疫苗［1-9］及其他灭活病毒疫苗［如灭活脊髓灰质炎疫苗（inactivated poliomyelitis vaccine，IPV）］与甲型肝炎疫苗［10-11］的经验提出。……