王亚琼，钟水生，张华锋

(苏州市药品检验检测研究中心，苏州 215104)

药品的无菌检验和微生物限度是药品质量及监管中涉及安全性的重要检查指标。《中国药典》[1](2020年版)中新设立了中药提取物和中药饮片的微生物限度，新修订的《中华人民共和国药品管理法》[2](以下简称新版《药品管理法》)于2019年12月1日起施行。新版《药品管理法》加大了对生产销售伪劣药品的处罚力度，微生物检验不合格的药品属于劣药的范畴。目前中药常用灭菌方法以湿热灭菌和辐照灭菌为主，随着现代工业技术的发展，辐照已经实现了商业化的应用。由于辐照不会引起被辐照物的温度明显升高，对热敏性中药的杀菌有一定的优越性，同时由于大规格的样品灭菌非常便捷且成本低，使辐照灭菌的应用越来越普遍[3]。但有研究表明[3-11]，辐照灭菌对中药的有效成分并非毫无影响，超过5 kGy的辐照剂量会导致多个有效化学成分含量降低。水蛭作为《Co60辐照中药灭菌剂量标准》[12]中允许辐照的药材品种，尽管有研究表明辐照对日本医蛭提取物活性无影响[13]，但目前尚无针对辐照对水蛭药材活性影响的相关研究。本研究以水蛭抗凝血酶活性为指标，考察辐照对目前市场上常用的水蛭活性的影响。

1 材料

1.1 药品与试剂

水蛭药材样品于2019年采购自亳州市药材市场零售摊位，详细信息见表1。纯水(美国Millpore公司)；12孔细胞板(美国Corning公司)；牛纤维蛋白原(批号140626-201611，规格凝固物含量44%)、凝血酶(中国食品药品检定研究院，批号140625-201712，规格1180单位/瓶)；……