周建平，宋晓龙，常 琳，王改琴，李伟妮，杨 茹（陕西省人民医院放免中心，西安 710068）

毒性弥漫性甲状腺肿（又称格雷夫斯病，简称Graves 病）是一种自身免疫性甲状腺疾病，系由多种因素引起的甲状腺激素分泌增多，进而导致甲状腺功能紊乱的内分泌疾病[1]。发病率逐年升高，大约有3%的女性和0.5%的男性会罹患Graves 病[2]。Graves 病的致病机制是患者体内存在针对促甲状腺激素受体(thyrotropin receptor，TSHR）的自身抗体（thyrotropin receptor antibody，TRAb），TRAb与TSHR 结合，可导致甲状腺功能亢进和甲状腺肿。TRAb 根据其功能特征可分为三种类型：中性TRAb，阻断性TRAb 以及刺激性TRAb。其中，仅刺激性TRAb，即刺激性甲状腺免疫球蛋白（TSI）具有持续诱导甲状腺信号传导的活性[3]。大量研究表明，TRAb 与Graves 病的发生发展密切相关[4-7]，准确检测TRAb水平对于疾病的鉴别诊断及预后判断具有重要价值[8-10]。

常用的TRAb检测方法有生物测定法和免疫测定法。生物测定法能够区分抗体类型，但操作繁琐、费时[11]。免疫测定法操作简便，更利于临床广泛应用。随着化学发光免疫分析技术（chemiluminescence immunoassay，CLIA）的成熟和普及，自动分析检测TRAb 已成为趋势。目前，国内普遍采用德国罗氏公司生产的全自动电化学发光免疫分析系统（electrochemiluminescence immunoassay，ECLIA）检测TRAb[12-13]，但由于其检测成本高，某些罕见的高浓度内源性生物素会干扰检测结果[14]，因此限制了基层临床实验室的使用。为了降低医疗成本，更好地普及TRAb检测，采用具有自主知识产权且性能良好的国产TRAb检测试剂盒就具有一定的社会和经济意义。

本研究拟对郑州安图生物工程股份有限公司提供的TRAb检测试剂盒（CLIA 法）的分析性能及临床应用价值进行初步评价，同时与罗氏Anti-TSHR检测试剂盒（ECLIA 法）进行平行比对，以期为国产检测试剂的临床应用提供一定参考依据。……