寇龙威，郭珈宜，郭艳幸，李峰，范仪铭，刘源，王振亚，谭新访

1 河南中医药大学 河南郑州 450046

2 河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院） 河南洛阳 471000

髌骨软化症（chondromalacia patella，CP）是以髌骨软骨面变性、软化、碎裂和剥脱为病理特征的膝关节病，是引起膝前疼痛常见原因之一。最早在1906年有“膝前疼痛学说”，到1917年“髌骨软化症”正式被ALman提出。随着对尸体解剖和手术直观研究的开展，国际医学界对人体最大的关节认识越发深入，并对本病提出了多种假说。早期研究认为CP在运动员中为高发疾病，普通人较少患病。但根据我国1995年一项流行病学调查[1]显示，髌骨软化症在普通人群中患病率为36.2%，是引起膝痛的常见病之一。本病虽然发病率高，临床中却缺乏针对性和系统性的诊疗方案。

祖国医学认为髌骨软化症为“本虚标实”之证，多因外伤后气血亏虚，虚久致淤，实邪阻滞关节；或因肝肾亏损，气血不足，关节失于濡养，同时卫外不固，风寒湿邪乘虚而入而发病。中医药在治疗CP上具有独特优势。多项研究证实，采用中药、手法、针灸、拔罐等多种治疗方法，可显著减轻患者症状[2]。作为一种新的治疗方式，针药结合可同时发挥体表穴位刺激的外治作用和药物内部刺激的内治作用，这种内外同治的新特性可起效更快，疗效更好[3]。本研究的前期观察发现采用浮针结合筋骨痛消丸治疗髌骨软化症可缓解患者疼痛，改善关节功能，并且患者满意度较高，但缺乏的临床试验依据。针对该问题，河南省洛阳正骨医院骨关节病一科进行科学实验设计，采用针药结合的方法对CP患者进行治疗，现报告如下。

资料与方法

1 入组标准

1.1 诊断标准

1.1.1 西医诊断标准 参照曲绵域主编《实用运动医学》[4]的有关内容拟定。症状：以膝前疼痛为主，特别是在上下台阶及坐位站起时疼痛加剧；体征：髌骨关节面周缘压痛，髌骨研磨试验阳性，髌骨关节摩擦感，关节有弹响；X线片：可见髌骨关节面软骨囊性变或软骨下骨骨质硬化或高位髌骨及髌骨半脱位等。以上三项中有任意两项，即可诊断为髌骨软化症。

1.1.2 中医诊断标准 参照孙树椿主编《中医筋伤学》[5]的有关内容拟定。起病缓慢，膝部隐痛，患肢乏力，续则髌后疼痛，劳累后疼痛加重，上下楼梯或蹲下站起时疼痛加重；膝部可有畸形，如膝内外翻和高低髌骨等；患者膝关节隐痛，乏力，髌骨边缘及周围软组织压痛，上下楼、半蹲位时及劳累后疼痛加重，休息后即消失，髌骨后压试验阳性，有粗糙感，压髌绷紧试验阳性，膝关节运动范围正常 （膝关节过伸时有痛感，对髌骨加以挤压则疼痛加剧） ；X线可见髌骨边缘骨质增生，髌骨关节面粗糙不平，软骨下骨硬化，髌股关节间隙变窄等改变。

1.2 纳入标准 符合以上诊断标准；年龄18～75岁患者；单侧发病；纳入研究前1周内未采用任何治疗，包括口服药物及局部膝关节治疗；无明显心、肝、肾、肺功能不全者；无针灸禁忌症并能按计划坚持完成者；患者签署知情同意。

1.3 排除标准 存在明显的膝关节畸形或膝关节不稳定；给药前1个月内曾行皮质激素关节腔内注射或有过膝关节外科手术治疗；MRI或X线可见明显的髌骨倾斜、髌骨脱位；分离性骨软骨炎、胫骨结节骨软骨炎、鹅足腱炎等其他疾病；治疗局部皮肤有疤痕、溃烂等患者；合并有骨肿瘤、骨结核及非特异性炎症患者；其他不适宜针灸等治疗的患者。

1.4 脱落、中止和剔除标准 脱落标准：未完成试验而中途退出；合并使用其他疗法或药物而影响疗效者；中止标准：出现严重不良事件或不良反应，无法判定疗效者；剔除标准：试验过程中未能按照本研究对受试者的要求参与试验者。

2 一般资料

选取2016年8月-2019年5月就诊于河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）骨关节病中心的CP患者82例，根据随机数字表法随机分为观察组和对照组。观察组41例，男11例，女30例，年龄28～41岁，平均（35.72±2.89）岁，病程1～9d，平均（5.17±1.21）d；对照组41例，男9例，女32例，年龄29～40岁，平均（35.53±2.17）岁，病程1～9d，平均（5.43±1.62）d；2组患者性别、年龄、病程等一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。所做的临床研究通过河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）伦理委员会审批。

3 治疗方法

3.1 观察组 浮针：针具采用苏州华冠牌浮针（苏州市吴中区东方针灸器械厂），33mm。患者取仰卧位，膝下垫枕，于髌骨周围找压痛点并标记。常规消毒，距离标记点3至5cm处进针，避开血管神经，用进针器将针具快速刺破入皮肤，再手动将全部针身刺入皮下筋膜组织，当患者无任何不适时行扇形扫散手法，同时配合患者主动做抬腿、伸膝、屈膝等再灌注动作。操作约5-10min，操作结束后将针芯退出，无菌覆盖，1次/d，7次为1个疗程，连续治疗4个疗程。

口服筋骨痛消丸（每袋6g，河南省洛正药业有限公司，国药准字Z10970117）颗粒剂，6g/次，2次 /d，温开水送服，连续服用28 d。

3.2 对照组 关节腔注射玻璃酸钠注射液（每瓶20mg，山东博士伦福瑞达制药有限公司，国药准字H10960136），由科室的1位高年资主治医师执行，患者取仰卧位或侧卧位，双下肢伸直，膝关节屈曲，常规消毒后，取髌骨内侧中点为进针点。穿刺针与水平面呈10°～20°进入关节腔，回抽有无回血，回抽可见关节液时，表明针尖位于关节腔内。此时推药如无阻力，表明针尖位置正确，缓慢匀速注射2.5mL药物，无菌敷料覆盖穿刺部位。注射完毕后嘱患者屈伸患肢3至5次，在无特殊不适后可步行离开。1次/周，连续注射4周。

口服双氯芬酸钠缓释胶囊 （每片0.1g，珠海润都制药股份有限公司，国药准字H20066984） ，50mg/次，2次/d，温开水送服，连续服用28 d。

4 观察指标

4.1 疼痛视觉模拟量表（VAS）评分法 以标尺让患者自行标出能反映自身疼痛程度的位置，根据标尺位置进行评分。0分表示无痛，10分代表难以忍受的最剧烈的疼痛，记录膝关节疼痛评分，并进行统计学比较。

4.2 西安大略麦马斯特大学骨性关节炎的指标（WOMAC）评分法 从疼痛、僵硬、日常活动等三个维度记录膝关节功能评分，包括5个疼痛部分项目、2个僵硬部分项目、17个关节功能部分项目，对膝关节的结构和功能评分，评分越低代表膝关节结构、功能越好，在治疗前后进行统计学比较。

4.3 关节伸直、屈曲度 采用医学量角器测量患者膝关节的伸直、屈曲度数，在治疗前后进行统计学比较。

4.4 肌骨超声检测髌韧带硬度 剪切波弹性成像检测肌肉硬度，检测部位髌韧带，在治疗前后进行统计学比较。

5 统计学方法

结 果

1 2组患者治疗前后WOMAC评分比较

治疗前2组患者WOMAC评分差异无统计学意义（P＞0.05）。随着治疗时间推进，2组患者的WOMAC评分均显著降低，其中观察组更明显，2组间差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 2组治疗前后膝关节WOMAC评分比较（）

表1 2组治疗前后膝关节WOMAC评分比较（）

注：与对照组比较，△P＞0.05，*P＜0.05。与同组治疗前比较，▲P＜0.05。下同。

组别 例数 治疗前 治疗后 12周随访对照组 41 75.05±11.20 31.55±6.51▲ 30.24±4.51▲观察组 41 77.76±10.24△ 26.61±4.19*▲ 24.61±4.06*▲

2 2组患者治疗前后VAS评分比较

治疗前2组患者VAS评分差异无统计学意义（P＞0.05）。随着治疗时间推进，2组患者的VAS评分均显著降低，其中观察组更明显，2组间差异有统计学意义（P＜0.05）。见表 2。

表2 2组治疗前后膝关节VAS评分比较（）

表2 2组治疗前后膝关节VAS评分比较（）

组别 例数 治疗前 治疗后 12周随访对照组 41 6.78±1.07 3.84±0.87▲ 2.55±0.65▲观察组 41 6.46±1.16△ 2.68±0.46*▲ 2.17±0.39*▲

3 2组治疗前后屈伸活动度比较

治疗前2组患者屈伸活动度比较差异无统计学意义（P＞0.05）。随着治疗时间推进，2组患者的屈伸活动度均增高，其中观察组更明显，2组间差异有统计学意义（P＜0.05）。见表 3、表 4。

表3 2组治疗前后膝关节屈曲度比较（）

表3 2组治疗前后膝关节屈曲度比较（）

组别 例数 治疗前 治疗后 12周随访对照组 41 99.34±11.78 109.43±6.63▲ 108.43±6.27▲观察组 41 99.52±12.23△ 115.87±5.18*▲ 116.87±4.18*▲_

表4 2组治疗前后膝关节伸直度比较（）

表4 2组治疗前后膝关节伸直度比较（）

组别 例数 治疗前 治疗后 12周随访对照组 41 5.87±2.34 6.34±2.53 6.11±2.23观察组 41 6.02±2.25△ 7.24±2.06*▲ 7.09±1.88*

4 2组治疗前后肌肉软硬度比较

治疗前2组患者髌韧带硬度比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。随着治疗时间推进，2组患者的髌韧带硬度均显著降低，其中观察组更明显，2组间差异有统计学意义（P＜0.05）。见表5。

表5 2组治疗前后膝关节髌韧带硬度比较（）

表5 2组治疗前后膝关节髌韧带硬度比较（）

组别 例数 治疗前 治疗后 12周随访对照组 41 62.45±8.45 45.63±6.54▲ 42.63±4.81▲观察组 41 63.23±8.87△ 37.63±5.22*▲ 33.63±3.37*▲

讨 论

髌骨软化症又叫做髌骨软骨炎，以膝部疼痛不适、活动时疼痛加重、有时自觉髌骨下有摩擦感为临床特征，发展至后期可形成髌股关节炎。在现代，抽烟、喝酒、肥胖、高龄等作为导致髌骨软化症的高危因素使得这一疾病向着大众化、低龄化的趋势发展。调查显示，该病在30～39岁年龄组中发病率高达55.8%[1]。上世纪初，Budinger等首先提出“髌骨软骨面的病理性损伤”这一概念，后来研究者经过深入研究后将这种病理状态称为“髌骨软化症”。目前，学者普遍认为CP是一种继发性病理改变，其出现是髌股关节生物力学关系失衡导致，关节外侧小关节应力集中而内侧关节面缺少应力导致髌骨关节面的损伤[6，7]；或是髌股关节面长期高强、强应力的刺激下，发生软骨水肿、软化破裂、修复纤维化，软骨逐渐剥脱导致[8]。

在疾病早期多以缓解症状为主，发展至晚期髌股关节炎阶段，可行人工髌股关节表面置换术，能取得一定的临床效果[9]。非手术治疗主要有物理疗法、推拿疗法、针灸疗法、中药疗法、玻璃酸钠为主疗法等，可有效缓解症状，改善关节功能[10]。玻璃酸钠作为一种外源性的关节滑液主要组成部分，可以起到润滑关节的作用，减轻在髌股关节面生物力学失衡时的关节磨损。药代学研究显示玻璃酸钠的半衰期为20h，但在临床中，发现多数患者的疗效可已持续5周以上，甚至到24周[11]，也有研究认为玻璃酸钠可能促进内源性关节滑液的产生[12]。一项临床研究表明[13]采用玻璃酸钠治疗CP具有中远期疗效。同时有研究指出，玻璃酸钠进行关节腔注射可能存在各类并发症，如刺激滑膜肿胀，导致关节腔感染的可能[14]。基于力学机制，国外研究者尝试采用支具或髌下绷带法来纠正关节力线，缓解临床症状。目前还没有循证医学系统综述、META分析等高质量的证据支持哪种治疗方法的有效性，但切实有效的治疗方法则是临床所期待的。

作为我国历史悠久的重要学术流派之一，平乐正骨流派近年来致力于采用保守方法治疗各类早期骨关节疾病，并在平衡理论[15]及养骨理论[16]的指导下，对骨亚健康进行系统构建[17]。平乐正骨认为，筋骨系统生理功能正常是维持膝关节生物力学平衡的前提，筋骨失衡是膝关节疾病发生的重要病机，诊疗过程中应注重“筋骨并重”理念，通过调理骨骼肌、韧带等膝关节“筋”系统，以恢复下肢力学平衡，增加关节稳定性，最终达到改善“骨”系统的目的。浮针疗法是基于中医基础理论，结合现代解剖学、生理学以及生物力学等理论的一门新兴交叉学科。患肌是浮针治疗的靶点，也是起效的媒介，纠正缺血缺氧状态是浮针疗法起效的关键[18]。研究[19]发现用浮针松解膝关节皮下疏松的结缔组织能够缓解CP病情，可能与促进生物电传导发生电化学反应有关，同时浮针可改善患处的微循环促进损伤的修复。筋骨痛消丸是根据平乐正骨的经验方研制而成的中药新药，处方由丹参、鸡血藤、香附、乌药、川牛膝、威灵仙等药制成。丹参、威灵仙活血通脉、化瘀开痹，为君药；鸡血藤、香附、乌药、秦艽活血行气、祛风湿，共为臣药；地黄、白芍滋阴柔筋止痛，与川牛膝、桂枝共为佐药；甘草调和诸药，为使药。诸药合用，气血为纲，肝肾同治，调筋与治骨并行，使气血畅达、筋骨得养，以达骨正筋柔之目的。动物实验研究表明，筋骨痛消丸可抑制白介素-1、肿瘤坏死因子、前列腺素、一氧化氮等炎性物质的产生，对软骨组织起到保护作用[20]。浮针与筋骨痛消丸二者针药结合，内外同治，在力学机制以及生物学机制下协同作用，纠正髌股关节生物力学关系失衡，改善局部微循环，消除炎症因子，达到治疗CP目的。

在本研究中，经过4周治疗，患者的WOMAC评分、VAS评分、关节活动度及髌韧带硬度等各项指标均较治疗前有显著改善，并且观察组优于对照组。在12周随访时，2组的关节活动度较治疗4周时有所下降。对此，我们认为，在慢性疾病的防治中，随着医学模式的调整，宣讲教育，医患合作，个人自我管理显得愈发重要。运动疗法在改善膝关节关节活动度方面维持长期疗效十分必要，在以后治疗方案中可加入运动疗法进一步深入研究。在本研究中，同样存在以下问题，如纳入人数较少，未能做到人群分类、各类职业的细化比较，在治疗中未采用盲法也可能导致结果存在偏倚。

综上，浮针配合筋骨痛消丸治疗髌骨软化症，内外同治，能显著减轻疼痛症状，提高膝关节功能，其作用机制可能与髌韧带生物学性能改善有关。