伦理审查在突发公共卫生疫情下遇到的挑战及应对策略*

2021-04-14张露远李翀张志琴金安琪邓志勇

交通医学 2021年1期

张露远，李翀，张志琴，金安琪，邓志勇

（昆山市第一人民医院，江苏215300）

自新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情暴发后，世界卫生组织（WHO）在2020年1月30日宣布新冠病毒疫情列为国际关注的突发公共卫生事件。截止2020年6月1日，全球共有570万余人感染新冠病毒，因疫情原因，非急症患者不能进出医院，导致临床试验项目招募受试者和随访工作无法进行，甚至部分项目被搁置。同时，COVID-19临床科研项目大量涌现，截止2020年6月24日在中国临床试验注册中心网站上有关新冠肺炎研究的索引有709项[1]。面对新的病原体导致的传染病，临床试验是寻找有效药物和治疗方法最科学的途径。开展临床试验一定要坚持伦理原则，不能因为情况特殊、紧急而忽视伦理审查，将受试者置于研究导致的潜在风险之中[2]，或为了未来患者或社会公众利益而让受试者承担不应有的风险或负担。北京协和医学院翟晓梅教授在接受《NEJM医学前沿》专访指出，伦理委员会首先面临的挑战是通常的审查程序似乎并不适用于这些紧急的特殊情况。对于大多数临床试验而言，花费几个月时间进行详尽的伦理审查以确保其符合科学和伦理学标准是正常的，但对于紧急情况下的临床试验，因伦理审查延迟几个月，甚至数日数周，都可能关乎研究是否还有临床意义。在新冠肺炎疫情期间需要伦理紧急审查的试验项目急剧增多，时间紧迫，任务繁重。