沈 锋，寇 红，谯延娥

(陕西省安康市中心医院检验科,安康 725000)

检验质量是检验科的立足之本，要达到精准检验的预期要求，必须通过一系列技术手段和活动来确保临床实验室的质量。在临床实验室全面质量管理体系中，检验中质量控制主要通过室内质量控制(Internal quality control, IQC)和室间质量评价(external quality assessment, EQA)的实施来确保检测质量要求。室内质量控制是为了确保检测完全达到要求在实验室内部进行的操作和活动，主要监测实验室的精密度和有效性，保证日常检测工作的连续性和稳定性；而室间质量评价也称能力验证(proficiecy testing, PT)是监测各实验室之间结果的准确性，连续客观地评价实验室的检测结果，发现系统误差并进行校正，使各实验室之间的结果具有可比性。二者在实验室质量保证中相互依存、缺一不可。室间质量评价作为临床实验室管理体系重要的组成部分，是多数国家临床实验室行政管理和实验室认可的基本要求[1]，也是中国合格评定国家认可委员会(CNAS.CL02)《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO 15189：2012)临床实验室认可的要件[2]。为了解安康市中心医院临床实验室整体检测能力，现将该院检验科2017—2019年参加全国临床检验中心室间质量评价结果进行回顾性分析，寻找检测过程误差产生原因，及时制定应对方案，持续提高检测质量，为临床提供及时准确实验数据。

1 资料与方法

1.1 样本来源室间质量评价样本由全国临床检验中心提供，参加项目包括：临床生物化学、临床基础检验、临床免疫学、临床分子生物学、临床微生物学五大专业，共24个子项目。每次每个检测子项目均为5件样本。

1.2 质评物检测按照质评说明书规定的时间和检测要求，使用该实验室常规检测样本的方法，完成室间质评的检测工作，并通过网络上报结果，及时查看回报结果。

2 评价方法

按照国家卫健委临床检验中心室间质量评价(EQA)的统一要求，使用PT得分评价方法，参照美国CLIA’88 PT评价方法。单个测定值评价：测定值落在上下限内为可接受结果，否则为不可接受结果；单次质评：针对某一项目PT得分(%)计算方法是该项目的可接受结果数/该项目的总测定次数×100%。PT≥80%为当前性能满意；总评：连续三次为满意，则累积性能为成功；连续两次为不满意或连续三次中有两次为不满意则为不成功。

3 结 果

3.1PT评分项目室间质评成绩2017—2019年安康市中心医院检验科的室间质量评价总成绩较为理想，个别子项目存在不满意的成绩，主要集中在临床化学中脑脊液生化检测和临床微生物中鉴定项目结果各出现一次PT得分<80%，其它项目检测结果显示PT得分90%以上。每个专业室间质量评价年度总成绩性能评价均为成功(表1)。

表1 2017—2019年国家卫健委临床检验中心室间质量评价能力验证(PT得分)结果(分)

3.2 显微镜形态学检查质评结果2017年进行血细胞形态学检查、尿沉渣形态学和寄生虫学检查，其中，血细胞形态学检查共30幅图片，正确辨认22幅，正确率为73.33%；尿沉渣15幅图片，14幅辨认正确，正确率为93.33%；寄生虫检查15幅图片，正确辨认10幅，正确率为66.67%。2018年和2019年血细胞形态学检查和尿沉渣形态学检查全部辨认正确。2018年，寄生虫检查15幅图片，正确辨认13幅，正确率为86.67%；2019年寄生虫检查15幅图片，正确辨认14幅，正确率为93.33%。

3.3 2017—2019年室间质评失控指标3年室间质评失控指标主要集中在临床化学、免疫学、微生物学及形态学检查个别检测指标。定量项目PT得分≤80%的指标：常规化学中，2017年第一次天门冬氨酸氨基转移酶和直接胆红素，2018年第一次钙和果糖胺；2019年第一次钾和氯；2019年第二次总胆红素；2019年第三次钙、总蛋白和直接胆红素测定；2018年脑脊液生化中清蛋白、氯化物、IgA和IgM等指标失控。免疫学检测中，梅毒抗体(非特异性)发生2次将正确结果为R检测显示为N的情况，HBeAb出现两次失控。微生物学检验在2017年将201704和201705号结果相互混淆。2018年中201801鉴定结果属于菌种间属内鉴定错误(表2)。

表2 2017—2019年全国临床检验中心形态学检查错误结果

4 讨 论

室间质量评价(EQA)作为一种质量控制工具和持续改进的工作手段被广泛用于临床检验中，是提升和保证临床检验质量的必经途径。同时，EQA作为一种教育工具，对室内质控也有一定的促进作用，可通过结果信息资料、注释、质评经验总结等获取新知识，分享相关信息，使实验室受益匪浅，提升临床实验室整体检测水平，有效评价实验室之间检验结果的可比性，为检测结果互认工作增加可信度。通过参加EQA了解临床实验室检验工作中存在的问题，采取行之有效的对策，持续提高临床检验质量水平。

4.1 2017—2019年EQA结果小结安康市中心医院是一所三级甲等综合医院，随着实验室新项目开展，参加全国室间质量评价项目逐年增多，基本涵盖临床开展所有检验项目，与全国其他三级医院参加项目量相当[3]。室间质评结果较为理想，成绩基本稳定，达到卫生行业标准(GB/T20470-2006)的质量要求[4],所参加评分项目总成绩能够达到全国临床检验中心合格标准。在临床化学、感染性标志物、临床微生物学、显微镜形态学等亚专业中的个别项目偶尔有不合格现象，体现该实验室检测系统随机误差时有发生。目前室间质评组织者缺乏对参评单位检测过程进行实时监控，检测者在检测时将室间质评标本当作一份特殊的样本对待，在经过特定校准的仪器上进行检测，其结果又经过处理，容易掩盖实验室检测的真实水平，导致室间质评结果只能作为实验室管理的参考条件。为了呈现质评结果真实准确性，现场盲检法可增加EQA的可靠性和科学性。

4.2 EQA不合格项目原因分析以及处理对策2017—2019年EQA失分项目主要集中在临床化学、感染性标志物、临床微生物学、显微镜形态学四个方面。常规化学失控原因主要由系统误差引起，失分较多的项目是直接胆红素测定，本室采用钒酸盐氧化法检测直接胆红素，由于直接胆红素见光分解，定标液分解后胆红素变胆绿素，使得检测偏高，重新处理定标液定标后结果在控制范围内；2019年，第一次总胆红素测定偏倚减低，可能与标本复溶后放置时间过长，水中氧气使胆红素氧化浓度减低有关[5]；钙失控由于试剂批次间差异引起误差，新旧试剂混用导致结果偏离；钾和氯离子由于电极老化造成失控；果糖胺和总蛋白由于EQA上报时选择仪器、试剂分组错误。对于脑脊液生化检测，本室脑脊液标本常规只检测葡萄糖、总蛋白和氯化物，而未检测清蛋白、IgA和IgM等特殊项目，这类项目在脑脊液中含量显著低于血清中，按照血清的方法检测，属于方法学错误，在2019年检测时调整定标液浓度后，调整仪器参数进行检测，回报结果满意，PT得分为95%。其他定量项目结果虽然都在允许偏倚范围，但有部分检测指标仍出现批量正偏倚或均出现负偏倚现象，例如2017年第一次五个批号氯测定均出现负偏倚和钙离子均出现正偏倚，这种现象易见，说明检测系统可能存在系统误差，据文献研究，出现这类结果应用Z比分数进行评价，能够及时准确发现问题[6]；另一可能原因，在2017年初，使用新检测系统(西门子2400分析系统)，工作人员初次接触该仪器，缺乏使用经验，仪器参数设置不当，在试剂批号更换时忽略校准环节，溶解复合校准物混匀方法不当易出现系统误差，造成某些生化指标结果不稳定。免疫学检验中感染性疾病血清学标志物系列A的HBeAb出现两次测试不合格，感染性疾病血清学标志物系列C中，梅毒抗体(非特异)有一个测试不合格，这与其他医院出现错误项目相当[7]，由于检测者对结果判读不当，质评物为临界水平，仪器检测灵敏度易出现偏差，导致这些项目易出现假阴性或假阳性，免疫学诊断往往在临床上起决定作用，建议在以后的工作中对于处于临界水平的标本应采取多人核查方法，必要时使用不同检测系统进行复检，减少误诊和漏诊。2017年，微生物检测细菌鉴定部分，由于操作者责任心不强将检测结果混淆造成误报。2018年，第一次误将溶血嗜血杆菌鉴定为流感嗜血杆菌，由于实验室卫星试验操作不当导致细菌种间属内鉴定错误，在日常检测中加强这些特殊试验的实验室内质控工作显得尤为重要，通过微生物鉴定室间质评标本的检测，还可以积累临床少见的疑难细菌鉴定经验。显微镜形态学检查是薄弱环节，2017年，血细胞、尿沉渣和寄生虫形态学检查室间质评符合率分别为73%、93%和67%，低于其他医院水平[8]。形态学检验要求检验人员有扎实的理论功底并刻苦钻研积累经验，显微镜形态学检查，须结合整个视野有形成分形态学特点综合分析，对细胞特征的质和量进行全面评估，减少误判才能切实解决形态学检验工作中的疑难问题。随着自动化仪器普及，检测者过于依赖仪器，忽视形态学检查的必要性，而造成漏诊和误诊现象时有发生。近年来，业内越来越重视形态学，已成为一个热门话题，在临床诊疗中占据举足轻重地位，为了解决形态学检测短板，通过各类培训、外出进修和定期考核等途径，弥补不足，同时将质控图片制作成示教材料对日常工作指导和作为实习进修人员的参考资料。

综上所述，本院参加全国室间质评取得一定成绩，但也暴露诸多缺陷，检测过程出现校准问题、试剂批次间差异引起不准确以及设备功能障碍，检测者基本功欠缺等。对室间质评中存在不足，认真分析原因，应从“人、机、料、法、环”五方面查找原因，拟定整改措施。日常工作中从以下几个方面进行总结改进：每月召开一次质量管理总结会，探讨本月工作中新亮点，对存在问题集思广益寻找解决对策，优化工作质量；新购置仪器做到从理论到实践全面培训，使每个人都能独立熟练操作，把好质量关；对新进人员强化基础知识、重视基本技能培训。逐步建立健全临床实验室质量管理体系，提高实验室检测水平，保证室间质评成绩准确性及可比性，为临床提供准确的检测结果奠定基础。