＊王元红

（山东鲁抗医药股份有限公司 山东 272021）

现阶段，我国的药品安全问题已经成为了当下社会最为关注的话题之一。2006年的“欣弗事件”，让我国进入了持续数年的药品微生物污染的高发期，大众对于药品安全愈加重视，无菌药品生产行业对于微生物鉴定技术的要求也在逐年提升。无菌药品已经属于高风险药品生产领域，尤其是随着2010年出台的《药品生产质量管理规范》以及《中华人民共和国药典》的实施，极大的提升了对无菌药品生产的要求。目前，国内多数的无菌药品审查和企业已经具备了GMP对于无菌药品生产的条件，无论是在硬件还是软件方面都有极大的提升。但不可否认，在无菌药品生产中，有关微生物鉴定技术还是有待加强，也并未建立完善的管理体系。从根本来看，微生物对于药品的质量和安全至关重要，尤其是对于临床当中免疫力低下人群的影响更大。基于此，无菌药品生产的过程中，务必要加强对于微生物鉴定技术的应用，以此提升无菌药品的药效。

1.无菌药品生产行业中应用微生物坚定技术的作用分析

因许多方面都会对药品卫生检测产生影响，因此，在进行药品生产时，微生物检测结果的准确度就显得尤为重要，同时还必须对微生物检测的技术进行优化和提升。尤其是在近些年，我国因药品安全引发的事故屡见不鲜，针对无菌药品的微生物检测是其保障产品安全的重要途径，微生物鉴定技术的优化可以助力无菌药品安全，使其检测的结果也更具可靠性。……