柯月娇，张 勇，陈 旭，蔡 斌，宋洪涛，张 晶 （中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院，福建 福州350025）

对各种药品生产相关的数据进行统计分析，可以有效地对药品质量进行宏观控制。能力六合图是质量控制图中的一种，“六合图”包含单值控制图、极差控制图、最后25 个观测值、能力直方图、正态概率图及能力图。Minitab 软件能力分析的“六合图”，能对数据进行自动分析、对过程稳定性和过程能力进行综合评估[1]，通过判定一个过程的过程能力绩效，起到对生产过程的改进与提高作用。此方法快速准确，是制药行业实施新版GMP时进行产品质量回顾的有效工具，也是提升质量管理水平的较好途径。

硫酸镁口服溶液为我院院内制剂，临床上主要用于利胆、导泻。硫酸镁口服溶液生产工艺流程图见图1。通过能力六合图分析27 批次硫酸镁口服溶液中硫酸镁含量的质量数据，判断在生产过程中对硫酸镁含量是否达到控制状态、硫酸镁口服溶液的生产工艺是否处于稳定状态。

1 资料与方法

1.1 资料来源

图1 硫酸镁口服溶液生产工艺流程图

查阅我院2015 年2 月至2020 年1 月生产的硫酸镁口服溶液的工艺规程、主要生产设备的标准操作规程、检验操作规程和记录等文件，确定药品是在同一生产工艺及同一检验环境下完成，生产记录和检验结果真实可靠。统计2015 年2 月至2020 年1 月我院生产的连续27 批次硫酸镁口服溶液的检验结果，分析项目包括：性状、鉴别、装量、微生物限度、硫酸镁含量[2-3]。……