刘晗

广东省广州市中西医结合医院麻醉科，广东广州 510800

伴随着科学技术的进步，医疗水平得到了逐年提升，以往一些无法探究病因、无药可医的疾病、或难以开展的手术等被逐一攻破。 同时，由于法律的不断完善以及公民自我保护意识的提高，临床实践中的知情同意权越来越受到多方关注，正逐渐成为患者及家属维权的最主要内容[1-3]。 据报道，在全国每年发生的各种医疗纠纷案件中，仅有约30%真正被认定为医疗事故，而在患者或家属起诉的原因中，认为医师未能履行充分告知义务，侵犯了患者及家属知情同意权的超过60%。 2018 年我国医方败诉的案件中，仅仅因为医方没有尽到充分告知义务的就占到43%[1-3]。 因此，掌握知情同意权的内容、目的、运用技巧和法律意义，对于进一步完善我国医疗领域的立法、增进医患彼此间信任、构建和谐医患关系是非常必要的。

1 知情同意的概念

临床实践中的知情同意权，是指具有完全理解能力和独立判断能力的患者或其法定代理人，在自主及非严重疾病状态下，充分获取和理解由医务人员告知的、与患者所患疾病相关的医疗信息，如患者自身病情、诊治内容、大概花费、预期效果及可能发生的意外等，并在此基础上对医务人员制定的诊疗方案自愿做出接受或拒绝的一种权利[4-6]。

知情同意包含两部分：知情和同意。知情是前提，同意是结果。 由于医患双方对医学知识的掌握不对等，因此，医务人员需通过通俗易懂的语言、形象的图表或视频等对患者及家属等进行反复、充分的介绍及讲解，同时详细解答患方提出的疑问，最终使患方达到完全理解的程度，上述过程就是我们常说的知情。 同意则是指在患者或家属在充分知情理解诊治相关内容的基础上做出自主选择，此选择可为同意实施、拒绝实施或选择医务人员所罗列的所有方案中的其中一种，医务人员应当充分尊重患方所做出的决定[4]。

临床实践中知情同意的实施和推广，使医患双方之间实现了充分有效的沟通，排除了可能存在的误会和猜忌。 同时，医务人员通过对患者的疾病和精神痛楚进行安抚和帮助也体现了人文关怀，不仅可增进患者身心健康，拉近彼此之间的距离，也有利于医患关系的和谐[5]。

2 临床实践中知情同意的历史起源

医学界一致认为医患之间的知情同意起源于西方，但是对于它产生的具体时间，却存在有三种观点[4-7]。 第一种观点认为产生于20 世纪50～70 年代。在1946 年的《纽伦堡法典》中明确提出和阐释了医学上的知情同意，而1964 年的《赫尔辛基宣言》因对医疗告知同意原则做了详细而具体的规定，则使得知情同意开始成为全世界医学界的共识，这种观点代表了目前医学界的主流观点；第二种观点认为在临床诊疗及医学相关科研中从来都没出现过知情同意，在整个医学发展进程中医患之间一直是“沉默的世界”；持第三种观点的人则认为知情同意从一开始就伴随着西方医学发展的历程，西方医学发展的历史也就是知情同意发展的历史。

在《希波克拉底文集》和《希波克拉底经典》等专著中有这样的描述，“在某种情况下，医生不但要做好充分的准备，力争能做出正确的选择，而且也需要与患者、助手等进行通力合作”；另有一段文字为“医生对疾病进行预后分析是极其重要的，通过事先的预判并告知患者生存或死亡的可能性，在很大程度上可使医生规避来自患方的责难”[4,7-8]。 国内学者肖柳珍[7]通过对上述专著的研读后认为，在医学起源之时，医患之间的矛盾就已存在，医务人员为了避免医患纠纷，事先对患者已有充分告知，上述的“与患者合作、解释说明、规避来自患方的责难”等描述，可以理解为医务人员通过对患方的充分告知以便能取得患方的配合之意，这是知情同意在希波克拉底医学中的最初体现， 该作者认为患者知情同意起源于20 世纪中叶或者传统医学模式中一直没有出现过知情同意的观点是不正确的。我国有据可查的知情同意出现得比较晚，第一次在法律上明确患者知情同意权的是《中华人民共和国侵权责任法》。

3 知情同意在临床实践中的困境

知情同意在临床实践中的实施与推广，在很大程度上保护了患方掌握医疗信息的自主权，赋予了患方参与患者所患疾病医疗决策的主体性与合法性。大多数人认为医务人员应该就患者的病情及诊治和预后相关信息尽可能详尽地告知患方，才能有助于患方做出合理的选择。这就要求医师不但要有丰富的医学知识，还要有良好的沟通能力，要将自己对该疾病的各种考虑均告知患方，并与患方分析讨论不同诊疗方案的利弊，力求能让患方挑选出最适宜的诊疗方案，要使患方能感受到医师已经就该患者所患疾病做了充足的准备和通盘的考虑。但是，一个临床医疗决策的做出，会受到包括患方知识、文化、心理等许多因素的制约，其本身就是异常复杂的，况且，给患方灌输过多的疾病及诊疗信息有时甚至会起到反面作用，而且在知情同意实施中也可能会出现一个非医学专业的患方代表否决医学专家意见的情况，故在临床执行中常常会面临很多困境[4，9-13]。

3.1 医方的不足和困境

3.1.1 医务人员对知情同意制度的认知存在差异 我国已形成了较为齐备的医疗知情同意制度体系，但只有使医务人员理解掌握知情同意制度后，才有可能制定出个性化诊疗方案，才有可能使患方最大获益。但目前医务人员对知情同意制度的认知普遍存在差异，有调查显示，61.3%的受访者将知情同意书当成免除侵权责任的手段，41.7%的受访者认同患方口头表达医疗决定的做法，89.2%的受访者认为为了挽救生命可以违背患者理性选择而遵从其近亲属意见，在急救患者拒绝表态时，50.7%的受访者认为可以不实施手术[14]。

3.1.2 医疗文书书写不规范或缺如 知情同意书是医师履行告知义务的书面凭证，是重要的医疗文书，但在临床实践中，知情同意书的书写常不够规范，如基本信息不全、告知内容不全、缺医师签名及时间、非患者本人签名时未注明关系。当患者授权他人代理行使知情同意权时， 病历中经常只见到有代理人签字的知情同意书，无授权委托书[1,15]。 目前电子病历已经基本普及，但同样也存在知情同意书方面的质量问题。有作者抽查某院出院病案中手术相关知情同意书700 份，发现存在内容缺陷为311 份，缺陷率高达44.4%[16]。

3.1.3 呈现为权威主义的医患关系 在知情同意的过程中，医患双方均为事件主体，整个过程双方是平等的。但在我国现阶段，部分医务人员还是显示出不该有的权威姿态，缺乏对患者的尊重，忽视患者的知情同意权[17-18]。有学者曾对广州市10 所医疗机构的医务人员进行调查，结果显示只有79.8%的医务人员认同患者具有知情同意权，仅65.4%的医生会告知患者可供选择的其他替代治疗方案[19]。3.1.4 告知主体和客体不准确 在医疗告知行为中，一般是要求谁操作就由谁进行告知，但在医疗实践中，作为告知主体的主刀或者上级医师，往往没有亲自进行告知，而是由住院医师或者进修医师进行告知，导致告知主体错误[1]。 目前临床分科不断细化，在一次操作或治疗中，同一个患者可能要面对多个不同科室的医生，一个医生通常只负责诊疗工作的一小部分，这就出现了多个告知义务主体，具体怎么实行告知，各个医生间如何分配责任，临床上经常是模糊不清的[18]。

告知客体方面，45.8%的医务人员认为告知对象应该是家属与患者，但在医疗实践中更多强调地是对家属的告知，过多强调保护性医疗制度而忽视了对患者本人的告知[15,19]。 金昌浩等[15]调查了342 份住院病案手术知情同意书签署情况，发现仅有96 份是由患者本人亲自签署的，占比为28.1%，余下246 份均是由患者的授权委托人所签署，占比达71.9%。

3.1.5 告知内容无统一标准 由于疾病的异常复杂性、医疗干预的双面性和疾病转归的不确定性，使得医疗告知和患方的知情同意非常必要。但是医务人员到底需要告知患方哪些信息，是不是告知的信息越多越好，患方哪些人应当知情， 目前法律法规还没有形成统一的标准[4,9]。另外，医务人员对医学知识掌握的广度和深度个体间存在差异，因而对某种疾病的诊治进展、并发症等方面的熟知程度也因人而异，故不同的医生向患者告知的内容及深度也不尽相同。另外，某些医生会因为药占比、耗占比、单病种或医保、公医费用等限制，有选择性地进行告知，甚至会因为涉及某方利益而不惜采取欺骗、隐瞒等不道德方式[4]。

3.1.6 知情同意的泛化现象 法律规定“手术、特殊检查、特殊治疗前”应当向患方告知相关信息并取得患方的书面同意， 但临床上几乎所有的检查和治疗都有危险，医方为了避免事后被患方投诉为“未尽到告知义务”，私自设立的告知及需知情同意的事项不断增多，如患者入院须知、使用自费药品须知、接种疫苗、住院期间请假、拒绝送红包礼品等知情同意书，知情同意书出现了普遍性的滥用和复杂化。 但因为需告知的事项太多，为节省医务人员的时间，有的医院则以讲座的形式将患方集中起来进行统一告知，又人为地简化了告知环节[2,8]。

3.1.7 通常没有保存告知证据 由于有些证据可能随时丢失、变化或根本未曾保存，影响司法诉讼中证据的认定。在当前的临床知情同意实施中，告知的形式常常仅满足于程序的完成， 甚至已被简化为在知情同意书的签字，没有常规采用某些方式如公证、录像等，把告知的情景及内容等证据及时固定保存[1,14]。

3.2 患方的不足和困境

3.2.1 患方知识水平影响知情同意的效果 患方自主选择医疗方案的前提是能够完全领悟医务人员所告知的相关信息，并综合患方具体情况，最终挑选出最适宜自身的医疗方案。 但是在目前的医疗实践工作中，患方往往会因为诸多因素的干扰而无法作出理性的选择。疾病的打击可以影响患者正常的判断力，缺乏必要的医学相关常识、医方给予的信息过多或过于深奥等，都会对患方造成干扰，使其无法做出合理的决定[4,18]。 在针对广州市10 所医疗机构的一项调查中，医务人员认为只有41.0%的患者具有较强的知情同意能力[19]。 黄思语等[20]对住院期间对知情同意的态度及对疾病的认识情况进行了调查，发现26.83%的受访者对知情同意书的内容不理解且仅有43.33%的人会主动询问医护人员。

3.2.2 家庭常扮演医疗选择的最终决策者 在西方国家，一个行为能力正常的患者具有对自身医疗决定的最终权力。 而我国现行的几部相关法律法规中，针对执行知情同意权的患方主体，其阐述并没有完全统一，分别有“患者、患者或者其家属、家属或者关系人、近亲属”等不同表述。 在患者需要手术时，有法规明确手术同意书不仅患者要签字，患者的近亲属也必须签字，也就是要求“双签字”[11]。 在我国的临床实践中，患者的临床决策又常由家庭做出，家庭成为了医疗选择的最终决策者。如果患者本人选择了某项治疗或措施，而家属成员与其意见不一致时，医生往往会尊重家属的意见[17]。

3.2.3 患方常拒绝承担不好的治疗结果 任何医疗行为都带有双面性，故患方在做出医疗决策选择时是需要承担一定风险性的。正是因为医疗风险的存在，也使得医患双方经常处于相互对峙的境地，一方面，因为有知情同意之约，医生必须谨守约定，不得逾越雷池，甚至为了规避可能带来的风险，医生经常会不得不采取防御性的医疗，这些都是与设置知情同意的初衷背道而驰的。另一方面，患方在签署知情同意书后，就会盯住医务人员的一举一动，以防止医生做出不利于患者病情恢复的各种行为，甚至还会进行隐秘地录像和录音，以备后续诉讼之需，且患者及家属常拒绝承担不好的医疗结果而迁怒于医生，甚至产生恶意医闹[8,13]。

3.3 法律方面的不足和困境

3.3.1 知情同意片面追求程序上的合法性 《侵权责任法》规定，医务人员应当在患者实施手术、特殊检查或治疗前，及时并充分地向患方告知医疗风险、推荐可供替代的医疗方案，并需取得患方的书面同意。 如果医疗机构未尽到上述义务而造成患者损伤的，应当承担赔偿责任。但我国现行的“知情同意”制度，重心在“同意”上，医务人员片面地认为签署了“知情同意书”就可免除医院的责任。而从西方引入的“知情同意”制度，其重心是“知情”，因为不知情、不理解的同意，即使签了字在法律上也是无效的。由此，有不少患者起诉医院，理由是当时医生的告知并未让自己真正理解。另外，我国目前的知情同意书都仅由医患双方签署一份，并保留在医院中，亏欠患者一份副本[17]。

知情同意原则法律的权威性，有力地维护了患者的利益，但亦造成医生权利空间的挤压与萎缩，最终导致医生主动性的丧失。 医患关系本质上是一种诚信关系，医学也是因同情患者的痛苦而产生， 是需要情感共鸣的，需要依靠医生的“诚”和患者的“信”来使医生在诊疗中充分发挥聪明才智，甚至敢冒风险挽救患者的生命。但医患间因知情同意书的签订而成为缔约的合同双方，医生取得患者知情同意书就如同获得了“护身符”，才可以放心开展诊治工作，以为据此就能免遭诉讼；而患方在知情同意书上签下名字就如同签署“生死状”，他们虽理解了自身的疾病及治疗后果，但同时也心怀不安。 如此形式的知情同意只是片面追求到了程序上的合法性，却遗忘了医疗行为的终极价值[8]。

3.3.2 知情同意权与其他权利冲突时，法律上缺乏可操作的应对策略 《医疗机构管理条例》《执业医师法》《侵权责任法》等条款中，没有统一明确知情同意权的患方主体，且当家属是一个群体而其意见不一致时，法律也没有明确医务人员该向谁履行告知义务。在患者具有同意能力时，对患者同意权没有做出任何例外。 当知情同意权由患者家属代为行使时，法律没有对家属的行为做出相应的限制，这可能会导致家属对知情同意代理权的滥用，做出明显违背患者利益的选择。对保护性医疗措施的规定不完善，如当患者患有肿瘤或艾滋病时，在知情权、隐私权和生命健康权等方面怎么平衡，怎么实行告知，制度尚缺明确表述。虽有法规赋予医方在紧急情况下的特殊干预权，但并未对“紧急情况”做出具体进一步的细化解释，也没有同步制定配套的免责规定，使其在医疗实践中可操作性不强[12-13]。

4 改进措施和建议

4.1 医患双方主体方面的改进措施和建议

4.1.1 加强医患双方法制教育 提高公民的法律意识，让医患双方都能理性认识知情同意权，知晓知情同意书的法律特质，都能意识到知情同意书在医疗诉讼中的不可替代作用，把尊重患者知情同意权在医疗实践中真正落到实处[5,18]。

4.1.2 提升医患双方的道德水平 我国古代就形成了医乃仁术的行医准则，当出现伦理和现行法律相冲突时，医务人员应当秉持“行善”原则，做有益于患者身心健康的事，注重对患者的人文关怀和情感共鸣，提升自己的道德思想。 患者在行使知情同意权时，也需要提高自己的道德和认知水平，认识到医学的局限性，对由于医疗技术发展的局限性而造成的患者不知情，应予以谅解，要以自己的宽容去激励和发挥医务人员的主观能动性[3,5,10]。

4.1.3 提高医方技术和服务水平 只有医务人员医疗知识和技术水平提高了，才能够对患者所患疾病做出准确地诊断和分析，才可以知晓各种方案的风险并提前加以防范，并将医务人员所想所做所担忧的事项充分告知患方，解答患方疑问，取得患方信任[3,5]。

医院内要通过各种手段，使临床医师真正掌握如何正确填写知情同意书。质控人员在针对知情同意书填写范文定期进行全面、准确点评。 制定严格的三级监控与考核机制， 将知情同意书的书写质量纳入考核体系，还要重视医疗告知、知情同意操作中证据的保留[9,16]。

4.2 立法方面的改进措施和建议

4.2.1 完善医疗知情同意书制度 制定医疗机构告知义务标准，明确告知具体内容和范围。可以采用列举式的方法来明确告知的内容，如所患疾病的基本情况和可能的并发症、可选择的治疗方法以及相应的风险和可能预后、医生的建议和替代方案等。 同样可以采用列举式方法明确哪些事项无需签署知情同意书，以防止知情同意书的不断泛化和复杂化[3,6,9,11]。

4.2.2 明确患方主体及顺位 为了让患方能更合理有效地行使其知情同意权，建议以立法的形式明确患方主体的资格和可以代理行使知情同意权的情形，患方主体应具有对医师所告知信息的理解力。另外，应明确主体权利顺位，建议在患者具有完全民事行为能力时，应规定行使知情同意权利的人为患者本人，只有当患者由于其他原因无法或不便于行使知情同意权时，才可由他人代为行使[3,6,9]。

4.2.3 设立医方紧急避险及权利位阶原则制度 坚持患者利益最大原则，设立医疗紧急避险制度，在患方不能正确行使知情同意权而使患者可能遭受重大损伤时，应赋予医方紧急救治权，限制并否决患者所做出的有悖人伦常理或代理人做出的不利于患者的决定，且规定如果不是由于医务人员的过失所导致的后果，应当免除医务人员的责任。 同时，法律应明确生命健康权、隐私权、知情同意权等各种权利的位阶，当上述权利相冲突时，应赋予医方按照权利位阶原则，优先保障位阶高的权利，如当生命健康权与知情同意权发生冲突时，准许医务人员优先保障患者的生命健康权[3,6,9,11]。

在知情同意权实施过程中，既要保障患者的权利，也要保障好医疗机构和医务人员的利益，只有这样才能更好地治病救人。实践告诉我们，知情同意应当迈向医患双方共同决策，使医患双方同心协力，方能达到双方满意[8,21]。