周吉银

(陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构，重庆 400037, zhoujiyin@gmail.com)

2020年4月26日国家药品监督管理局发布《药物临床试验质量管理规范》(以下称新版GCP)，于2020年7月1日起实施[1]。鉴于近年药物临床试验数据核查中发现比较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰。新版GCP明确和细化各方职责，除已熟知的伦理委员会是保护受试者的权益和安全的重要角色之外，研究者和申办者同样有明确的保护受试者权益的职责，却未得到应有的重视，因此，本文主要阐述新版GCP中研究者和申办者对受试者保护的要点。

2003年原国家食品药品监督管理局发布GCP，对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。2017年6月19日原国家食品药品监督管理总局加入人用药品注册技术管理国际协调会(ICH)，应遵循和实施相关指导原则，需修改和增补GCP以适应监管。ICH的有效性E系列的E6即ICH-GCP。为适应我国药品研发加速度和审评审批变化，对接电子数据、基于风险的质量管理等新技术和新概念，根据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)修订了GCP[2]，参照国际通行做法，突出以问题为导向，并与ICH技术指导原则基本要求相一致。

相比2003版GCP，新版GCP从原9126字增加到24346字，由原13章减到9章，由70条增加到83条。主要从以下7方面做了修改：细化明确参与方责任，强化受试者保护，建立质量管理体系，优化安全性信息报告，规范电子数据管理系统、信息化系统等新技术的应用，参考国际临床监管经验，体现卫生健康主管部门医疗管理的要求。……