盛艾娟，王小琪，陈晓云，孟 莎，王美霞，贾 敏，孙桂珍**

(1 首都医科大学附属北京佑安医院，北京 100069，aijuansheng9696@126.com；2 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理办公室，上海 200032)

涉及人的生物医学研究是以人类受试者(包括利用可辨认身份的人体材料或数据)为研究对象，了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而开展的活动[1]。

《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice，GCP)明确规定伦理委员会与知情同意是保障受试者权益的主要措施[2]。伦理委员会对涉及人的生物医学研究进行及时、独立和称职地审查，确保公正、尊重,力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害。获得伦理审批是开展涉及人的生物医学研究的前提条件和必要条件。在临床研究中，伦理委员会充当着临床研究“守门人”的角色，伦理委员会办公室则是“守门人”的“哨兵”和“侦察兵”，协助保护受试者权益、安全和健康。

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》[3]《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》[4]等规范中都提出，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会。

伦理委员会办公室是为伦理委员会提供审查事务管理和行政服务的一个支持部门[5]。伦理委员会办公室在伦理审查中有承上启下的作用，是伦理审查中的“交通枢纽”，连接主任委员、伦理委员、申办方、研究者等相关各方。伦理委员会办公室参与伦理审查……