赵璐明，严育忠，林 洁，张 健，张 頔，李 婷，赵江霞，施庆红

(上海健康医学院附属周浦医院伦理委员会，上海 201318,1479841117@qq.com; plh1977@126.com)

我国药物临床试验经过近30年的发展，已建立较为成熟的药物临床试验项目管理体系和伦理审查流程规范，但是在医疗机构对于涉及人的生物医学临床科研项目伦理审查规范的执行和监督方面仍相对薄弱[1-2]。随着研究者的伦理意识不断增强，为更好地保护临床科研项目中受试者的权益和安全，涉及人的临床研究都要求提供伦理批件，科研伦理审查就显得尤为重要[3]。但是，临床科研项目的伦理审查管理在我国发展相对滞后，如何在医疗机构中形成一个有效规范的临床科研项目伦理审查管理体系是目前我们医学伦理委员会亟待解决的重要问题。

笔者将PDCA循环理论应用于上海市浦东新区周浦医院(以下称“我院”)临床科研项目伦理审查工作中，经过近一年的实践和探索，课题研究取得一定成效，现将改进工作总结如下。

1 PDCA循环法

PDCA循环理论包括计划(plan)、实施(do)、检查(check)和总结(action)4个阶段，是一种常见的质量持续改进方法，因其应用范围广、使用限制少等特点，已被广泛应用于各项医疗活动的持续改进工作中[4]。

2 PDCA循环法4个阶段

2.1 计划阶段

邀请临床研究者、科研管理人员、伦理委员会委员、审查会议工作人员等进行头脑风暴，运用鱼骨图法，从人员、制度、方法和环境四个方面回顾性分析2016—2018年我院科研项目伦理审查不规范的原因(见图1)，最终归纳为以下主要问题：