王 晶

(首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会,北京 100010,princrystal@163.com)

当前，涉及人的临床研究项目申报及立项数量不断增加，伦理委员会作为受试者保护体系建设中的重要一环，遇到了诸多方面的挑战。中医药相关研究项目的伦理审查过程中，应充分考虑中医药的特色及其自身特点[1]。中医院伦理委员会需要完善审查制度，不断提高自身的运行效率，通过临床研究项目的伦理初始审查和后期持续审查监管[2]的各环节，加强临床研究项目的全程管理力度；同时，凝练伦理审查要素，评估项目的科学性、伦理性及风险受益比，准确把握审查的重点和要点，在伦理审查的过程中，持续提升伦理审查的质量。

1 伦理委员会职责与运行

1.1 伦理委员会职责

医疗卫生机构设立的伦理委员会，主要对拟在本机构开展的涉及人的生物医学研究项目的科学和伦理问题进行审查和评价。伦理委员会在遵守相关法律法规、部门规章和规定的前提下，独立开展包括药物临床研究、医疗器械临床研究、临床科研项目和医疗新技术等涉及人体的生物医学研究的伦理审查工作，保障受试者的合法权益。伦理委员会是独立部门，其审查不受医院或其他政府部门行政和个人的干预。

伦理委员会制定委员以及本医疗卫生机构内研究者的年度教育培训计划，并对教育培训的结果和质量作出评估，提出指导和建议，达到持续的质量改进。伦理委员会通过医疗卫生机构的官网、研究者的受试者群，或者各类型的健康宣教方案，对受试者和潜在受试者进行宣传培训，使其了解临床研究以及作为受试者参加临床研究应享有的权益。……