余中光，李宗云，李素娟，陈 虎，陈燕芬

(1中日友好医院呼吸中心，北京 100029，530764328@qq.com；2 哈励逊国际和平医院临床药学科，河北 衡水 053002；3 济南市中心医院法规处，山东 济南 250013；4 沧州市中心医院科研处，河北 沧州 061001；5 中日友好医院科研处，北京 100029)

随着生命科学的迅猛发展，越来越多的新技术、新方法需要在人体上进行试验研究，如新药和新器械、基因和干细胞技术、人类辅助生殖技术、人工智能技术等，这些新技术、新手段首次在人体上的试验将产生诸多不确定性，有一定的研究风险，给患者/受试者的身心健康造成伤害[1]。如何在诸多因素不确定的情况下对临床研究风险受益比作出合适的评估，以保护受试者权益是医疗机构伦理委员会的职责所在[2]。因此，本研究拟通过总结分析国内外临床研究伦理审查风险受益比研究现状，探索一种基于风险受益比的临床研究伦理审查新路径和模式，为我国临床研究伦理委员会实际运行提供参考建议。

1 伦理审查风险受益评估的必要性

临床研究的风险与受益评估是伦理委员会的重要职责。《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP等国内外相关法规、指南明确指出伦理委员会的主要职责是评估临床研究的风险和受益。我国相关部门研究制定了伦理相关技术规范与指南，以防范伦理不端行为发生，如原国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、原国家卫生和计划生育委员会颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，北京、上海等地也相继出台类似的伦理审查规范，旨在最大限度地保护受试者/患者的权益与安全，减少额外的研究风险[3-4]。……