冯 姝，黄 磊，程雨蒙，张 静**

(1 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院医务科，湖北 武汉 430014，656979760@qq.com；2 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院伦理委员会，湖北 武汉 430014)

干细胞与再生医学的发展，为糖尿病、心血管疾病等的治疗带来新的转机。随着学术界的不断深入探讨以及相关临床研究工作的不断开展，制定一套适合干细胞临床研究特点的管理办法，已经迫在眉睫。自2015年原国家卫生和计划生育委员会和原国家食品药品监管总局发布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》实施以来，干细胞临床研究项目的申报、开展和管理，逐步由粗放管理转向精细化管理。干细胞临床研究的医学伦理问题也因此越来越受到关注和重视。

武汉市中心医院(以下称“我院”)自2012年开始，对药物、医疗器械、涉及人的科学研究进行审查，同时,在近两年也逐步开展干细胞临床研究审查,在审查过程中不断发现问题，总结经验。本文结合我院医学伦理委员会所开展的干细胞临床研究伦理及其他项目审查的经验和实践，就如何进行干细胞临床研究伦理审查进行探讨。

1 干细胞临床研究伦理审查现状

按照《赫尔辛基宣言》《干细胞临床研究管理办法(试行)》，干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者的原则，开展干细胞临床研究的机构，必须对研究项目进行独立的伦理审查。

干细胞临床研究的主要方向是采用干细胞对难治性疾病进行治疗。……