程 毅，李丽华，布格拉·米吉提，张翌韦，鲁瑞萍，杨建华**

(1 新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构，新疆 乌鲁木齐 830011，55651358@qq.com；2 乌鲁木齐市妇幼保健院药剂科，新疆 乌鲁木齐 830011)

临床试验(clinical trial)是指在人体进行药物或器械的系统性研究。医疗器械临床试验起源于药品的临床试验，是指获得医疗器械临床试验条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程，目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性[1]。目前，我国医疗器械临床试验包括医疗器械和诊断试验临床试验，医疗器械临床试验又分为临床试用、临床验证；诊断试剂按注册类别可分为3类，针对不同的分类管理不同，第一类体外诊断试剂实行备案管理，二、三类实行注册管理。在我国，医疗器械临床试验起步相对较晚，随着我国经济的发展和医疗卫生水平的提高，医疗器械临床试验数目明显增多。我国借鉴了欧美发达国家的经验，对医疗器械按照风险程度进行分类监管。近年来，风险管理的理念广泛应用于临床试验领域[2]，医疗器械临床试验的风险是由本身风险、系统风险及体系风险组成[3]。其风险主要存在于试验方案设计、知情同意、项目实施、手术操作等环节。本文通过分析医疗器械临床试验中各环节的风险，将风险管理的理念加入质量管理体系，降低受试者的风险，保证临床试验质量。

1 医疗器械临床试验存在的风险

1.1 本身风险

本身风险指设计、材料、工艺和各种电磁辐射等产生对人、 环境及财产的损害。……