谢小萍,何晓波*,高雅洁,李 卫

(1 浙江医院伦理办公室，浙江 杭州 310030，920628092@qq.com；2 浙江医院图书馆，浙江 杭州 310030)

近年来，随着云计算、物联网、虚拟现实、基因测序、人工智能、机器学习等新兴技术的快速发展，加速了与健康医疗的融合，健康医疗大数据得到了蓬勃发展，正在成为国家重要的基础性战略资源。然而，作为新兴事物的健康医疗大数据，现有针对性的法律法规还没有跟上大数据时代的步伐。数据采集、存储、挖掘、应用、运输、传输、共享等多个环节中的安全和管理问题使得传统的隐私保护手段、知情同意程序遭遇困境，数据所有权问题、资源分配的公平性问题、政府的监测和管理等问题，迫切需要对健康医疗大数据进行伦理治理[1]。我国现行的伦理审查法规可能无法涵盖涉及健康医疗大数据研究提出的伦理和管理要求，对相关伦理问题的实际审查工作缺乏可操作化的审查标准和程序。因此，本文通过对国内外相关法律法规、文献等资料进行研究，对涉及健康医疗大数据研究的伦理审查问题进行探讨，为促进涉及健康医疗大数据研究的伦理审查规范提供一定的借鉴。

1 健康医疗大数据的概念及特点

1.1 健康医疗大数据的概念

大数据概念的提出，可以追溯到20世纪80年代。传统意义上的“数据”，是指“有根据的数字”，但在进入信息时代之后，“数字”二字的内涵在不断扩大，不仅指代“数字”，还统称一切保存在计算机中的信息，包括文本、声音、视频等。具体多大的数据才能称为“大”，尚无明确定义。……