关 健

(中国医学科学院北京协和医院&国家人口健康科学数据中心<临床医学>和肿瘤专题数据服务，北京 100730，gjpumch@126.com)

医学科学数据共享应用归属于广义的研究。医学科学数据既是研究结果，也是研究资源。医学科学数据共享应用应该具有伦理可接受性，需要遵循《纽伦堡法典》《赫尔辛基宣言》制定的伦理原则。《涉及人的健康相关研究的国际伦理准则》(international ethics guidelines for health-related research involving humans)是阐述伦理原则在健康相关研究中如何适用的国际准则性指南。2016年，国际医学科学组织理事会(the council for international organizations of medical sciences，CIOMS)联合世界卫生组织(world health organization，WHO)完成了该指南的最新修订。对在研究和医疗保健或强制登记等业务工作中数据收集、储存使用提出了一些原则性要求，把数据共享列为健康相关研究的公共责任之一。但是，没有对医学科学数据的共享和再使用提出具体的指南。

医学科学数据及其共享应用与涉及人的健康研究适用的伦理准则既相互联系又各有所侧重。而且，数据共享和应用在评估和体现社会或科学价值、科学有效性、公平、风险收益评估、独立审查、知情同意和隐私保护等个体权益保护等具体的评估内容或审查标准均有其不同内容和要求；审核委员会及其委员组成也有其相应要求。因此，需要建立通用伦理准则指导和规范各类适用机构(包括组织)与研究者的数据共享活动，指导和规范数据共享应用中伦理方面的审查实践，进而促进符合伦理的负责任的数据共享和应用。

本文根据我国的法律法规、政策环境，根据伦理基本原则和《涉及人的健康相关研究的国际伦理准则》(2016)及其对数据共享的要求，探讨医学科学数据共享应用应该遵照的通用伦理准则。……