张卓然 李小莹 李晓玲 王香平 赵国光

1 示范性研究型病房建设对伦理委员会工作的需求

研究型病房是在具备条件的医疗卫生机构内，支持医务人员开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用观察等临床研究的场所，它能将支撑研究的必备资源和医疗诊疗要素有效整合[1-2]。研究型病房建设的效益体现在通过开展高水平的临床研究，直接加快推动医药健康协同创新，推进医药创新成果的转化落地和产业化实现[3]。《北京市关于加强研究型病房建设的意见》（以下简称《建设意见》）提到北京市要对标国际一流水平，以示范性研究型病房建设辐射带动全市整体临床研究水平提升。

伦理委员会是示范性研究型病房建设“医、学、研、产、政”五力协同格局中成果转化应用环节的重要支撑服务保障，理应以效益显著的多中心临床研究/试验为首要突破，满足病房建设需求。多中心临床研究/试验的特点是遵循同一研究方案，在多个研究中心，分别由多名研究者负责实施完成[4]，而伦理委员会的审查审批效率是影响多中心项目启动的关键制约因素之一。为此，《建设意见》指出“成立伦理审查联盟和区域伦理委员会，逐步建立医院间和区域内的伦理审查结果互认机制”——从探索多中心项目伦理审查机制上点明示范性研究型病房建设对伦理委员会工作的直接需求[1]。

患者是研究型病房建设的中心和基石。患者所系的大数据也是研究型病房建设的重要依托，为临床试验产品研发和科技成果转化提供了必需的科学性依据。……