——曾慧慧 蒋荣猛 马旭东

1 单病种相关概念

单病种即病症单一、无并发症的单纯性疾病，如急性心肌梗死、哮喘、结肠癌、糖尿病等。其需同时具备以下条件:具有明确发病原因和机制的临床常见病和多发病，临床可明确诊断、治愈的疾病。单病种的诊疗流程和治愈标准明确，治疗方案个体差异小，疗效确定，医疗成本容易核算。单病种付费是以单病种为基础，对其医疗过程所产生的费用进行独立核算的一种支付方式。单病种质量管理与控制以病种为管理单元，通过构建基于病种诊疗全过程的质量控制指标和评价体系进行医疗质量管理，以规范临床诊疗行为，持续改进医疗质量和安全[1-2]。单病种质控大多基于循证依据，临床上按图索骥即可获得预期管理结果。它是医疗质量管理的重要手段和切入点[2]，目前单病种质控已经成为医院等级评审的重要内容[3]。

与单病种相关的两个概念为临床路径和疾病诊断相关分组( Disease Related Groups，DRGs)。临床路径是指针对某一疾病建立的一套标准化治疗模式与治疗程序，是综合个体经验形成的集体行为规范。临床路径可减少对患者管理的随意性行为，但不减少变异，需要进行阶段性评价，持续优化其对医疗质量的改进作用。DRGs依据患者诊断，将具有某一方面相同特征的病例归为一组，并把医院对患者的治疗和所发生的费用联系起来，依据病情不同、患者不同、治疗手段不同对应不同DRGs。DRGs可以实现医疗资源利用标准化，以利于宏观预测和控制医疗费用。因此，单病种付费逐渐向DRGs付费过渡是必然趋势。

2 单病种管理沿革

单病种概念最早起源于美国，此后被多个国家引入。在疾病分类管理基础上，20世纪70年代，美国推行了DRGs医疗服务支付方式，以此来有效控制每个病种的治疗成本，最大程度地避免供给诱导需求现象[4]。20世纪80年代末，美国开始探索应用临床路径[5]。

我国于20 世纪80 年代开始进行单病种管理探索，近30年来单病种质量管理与控制工作持续发展，常见病、多发病和常见手术、技术被逐步纳入单病种质控。我国单病种质量管理与控制第一个官方标志性工作是：1992年在原卫生部医政司的领导下，中国医学科学院和北京市原卫生局编写了《单病种质量控制标准(试行草案)》，并将之作为全国《综合医院分级管理的标准(试行草案)》附件之一，该标准将102种临床常见病与多发病列为病种质量评价范围。

2008年，科学技术文献出版社出版了《单病种质量管理手册》一书，该书对单病种进行了详细研究。2009年，原卫生部颁布《卫生部办公厅关于印发第一批单病种质量控制指标的通知》(卫办医政函〔2009〕425号)、《卫生部办公厅关于开展单病种质量管理控制工作有关问题的通知》(卫办医政函〔2009〕757号)，公布了急性心肌梗死、心力衰竭、肺炎，脑梗死、髋及膝关节置换术、冠状动脉旁路移植术等6个单病种质量控制指标，指导各地有序开展单病种质控工作。2010年，《卫生部办公厅关于印发第二批单病种质量控制指标的通知》(卫办医政函〔2010〕909号)提出了4项围手术期预防感染相关质量控制指标及9项肺炎(儿童、住院)质量控制指标。2012年，《卫生部办公厅关于印发第三批单病种量控制指标的通知》(卫办医政函〔2012〕376号)发布了12项剖宫产相关质量控制指标，10项慢性阻塞性肺疾病(急性加重期)住院相关质量控制指标，6项围手术期预防深静脉血栓相关质量控制指标。此后，国家卫生健康委员会建立了“单病种质量监测平台”，持续监测单病种质控指标并发布质控结果；并组建了在国家卫生健康委员会医政医管局系统管理下的全国性医疗质量管理组织，持续提升单病种医疗质量精细化、科学化管理水平，保障医疗质量和安全。自2015年起，原国家卫生和计划生育委员会开始发布年度《国家医疗服务与质量安全报告》。

为进一步加强单病种质量管理与控制工作，2020年7月国家卫生健康委员会颁布了《关于进一步加强单病种质量管理与控制工作的通知》( 国卫办医函〔2020〕624号)[1]，将51种病种/技术纳入国家监测的单病种范围，并围绕质量控制、资源消耗两个维度对其中的关键环节制定了质量监测项。2020年7月30日，新增单病种目录达51种，其中内外科疾病共42项，妇产科及儿科相关单病种9项。在单病种管理规范化进展中，我国临床路径管理工作和DRGs工作也在逐步推进[6]，单病种付费和DRGs等医保支付方式改革正在持续进行中。

3 单病种管理思考

检索分析2010年-2020年中国知网(CNKI)收录的以“单病种”为关键词的3 863篇论文发现，单病种管理相关文献数量呈逐年递增趋势，研究内容涉及各单病种质量管理及效果、单病种付费、医院管理机制、质量控制方法及措施以及单病种和临床路径、DRGs相关研究等。文献中提及单病种质量管理与控制工作的部分问题如下：(1)现单病种医疗质量管理与控制工作区域间发展不平衡。我国各地单病种管理的质和量存在区域间差异，不同地方单病种管理的病种、付费标准、区域政策法规等都存在差别。(2)单病种管理是基于群体的宏观管理策略，而患者就医是基于个性化治疗需求的个体行为，在实践中可能会出现错位及冲突[7-8]。(3)现有单病种管理技术在一定程度上限制了单病种管理质量的快速提升。基于国家现有单病种管理政策文件要求，目前我国单病种质量管理规模及质量需进一步提高。我国人口基数大，幅员辽阔，经济人文和疾病谱存在明显区域差异，这使我国单病种医疗质量管理工作面对工作量大、基线不齐的现状，亟需科学的管理方法和高效的管理工具。

既往多个文献研究对单病种质控管理提出了具体的优化建议：(1)加强针对医务工作者和广大人民群众的宣传普及，使之认可单病种管理的必要性，了解单病种知识和相关国家政策，主动予以配合；(2)完善医疗机构医疗数据库,优化临床路径；(3)增强单病种付费制度适应性，建立明确的进入-退出机制；(4)持续推进适宜的DRGs系统研究及落地推广；(5)加大单病种管理力度，制定相关制度和考核标准，规范医务人员行为等[9]。

目前，单病种质量管理研究方法及工具都在不断丰富。如，博弈理论被用于分析新合作医疗背景下政府、医院和患者的行为模式[10-11]；段金利等采用博弈论讨论医疗服务市场的参与主体，分析医疗服务行为模式[12]。各种统计方法、智能决策系统、自动化计算方法等也被应用于单病种管理中。李琳筛选具有代表性的单病种，将各病种数据与医院医疗质量控制中心制定的病种评价标准进行比较分析，认为能够比较客观地评价医疗质量[13]。宋俏莉等在广州市妇女儿童医疗中心建设了临床辅助决策系统，通过系统应用减少了医疗差错和医疗事故发生,使传统诊疗过程更加智能化[14]。杨利谦等应用临床决策支持系统进行急性心肌梗死的单病种质控，结果显示，对低年资医师有效，提高了质控标准执行率，并改善了患者预后[15]。徐盼等使用 TOPSIS“逼近于理想值的排序方法”，结合秩和比综合评价法，进行单病种质量监测，提高了医院质量管理整体水平[16]。

《关于进一步加强单病种质量管理与控制工作的通知》(国卫办医函〔2020〕624号)是指导我国未来单病种医疗质量管理与控制工作的最新文件，其要求充分利用信息化手段开展工作，提高医疗质量管理的精细化程度。信息技术会使单病种质控管理更加高效。目前，各医疗机构信息化发展进入了快车道。如，实施电子病历评级后，相应数据质量提升，单病种质控更加容易实施。人工智能与医疗行业尤其是与医院场景的深度融合是难点，但新技术的快速发展可以让医生在集成云平台环境下自主使用AI算法工具集,从而形成单病种全流程的AI辅助方案。万熠等[17]面向单病种的预防、筛查、诊断、治疗全过程,设计了医疗数据分析和医疗算法模型服务平台，形成了覆盖单病种全流程的人工智能辅助方案，且能根据实际持续优化、 更新、迭代、升级。

未来，基于我国已有的单病种质控工作经验，在国家政策指导下，需通过构建基于单病种诊疗全过程的质量控制指标和评价体系进行医疗质量管理；需基于新理念、新技术，持续加强单病种质量管理与控制，促进单病种管理制度优化升级；需规范临床诊疗行为，对单病种医疗质量进行精细化、科学化管理，确保医疗质量和安全；在信息化和人工智能等科技技术迅速发展的时代背景下，需进一步丰富单病种管理工具种类；继续深入开展单病种医疗质量管理的运行机制、质量评估、处理等方向的研究，为进一步高效推广单病种质量管理夯实基础。