郝津芳

(山西华康药业股份有限公司，山西 运城 043100)

0 引言

止嗽立效丸品种出自《卫生部药品标准》中药成方制剂第七册，由麻黄(制)、苦杏仁(去皮炒)、石膏、甘草、葶苈子、罂粟壳、莱服子七味中药组成，具有止嗽、定喘、祛痰作用，临床主要用于风寒咳嗽，喘急气促等症[1]。药品生产质量管理中，灭菌过程是必不可少的环节，如果所用的灭菌方法不当，会导致药物的主要成分增加或损失，甚至影响药物本身的药理和药效，使产品不合格。质量标准对保障产品质量也至关重要。本实验依据2015 版药典的要求对止嗽立效丸原标准项下的鉴别方法加以改进，建立鉴别甘草和麻黄两味药材的新方法[2-14]。并从薄层色谱图上定性地比较未灭菌、流通蒸气灭菌和钴60 辐照灭菌三种样本中的主要标志成分是否有变化，从而为止嗽立效丸主要药材成分的定性鉴别及合适灭菌方法的选择提供参考。

1 仪器与试剂

CBIO-UV6A 多功能暗箱式紫外分析仪，分析天平，HH-S6型电热恒温水浴锅，展开缸，WGL-230B 电热鼓风干燥箱，KQ-250B 型超声清洗器(工作频率40KHZ)、隔膜真空泵，硅胶G薄层板(由青岛海洋化工有限公司生产和由青岛胜海化工有限公司生产)，定性滤纸(滤速为中速)，点样毛细管(规格为0.5×100mm)，茚三酮，磷钼酸，浓氨溶液，盐酸，甲醇，氯仿，正丁醇，冰醋酸，石油醚(沸点：30℃～60℃)，苯，乙酸乙酯，无水乙醇。

四个批次的未灭菌、钴60 辐照灭菌、流通蒸气灭菌止嗽立效丸细粉(批号分别为：Q201712120、Q201712104、Q201712131、Q201712132，均由山西华康药业股份有限公司生产提供)，甘草对照药材、麻黄对照药材、甘草次酸对照品、盐酸麻黄碱对照品(均由中国食品药品检定研究院提供)，止嗽立效丸缺甘草阴性样品、止嗽立效丸缺麻黄阴性样品(均由山西华康药业股份有限公司生产提供)。……