九、斩断流通,质量至上

“人民至上,生命至上,全力保障药品质量安全”,这是党和国家对人民郑重的承诺。

郑局长下台后数年,医改是政策的核心,着重解决看病贵、以药养医的问题,稳定保护医保基金,发力工业和医院两端,制定了不少政策。期间,流通行业摇摇摆摆前行,在强势国企不断落子布局,医院药房开始被托管,隔三差五被敲打“小、散、乱”的节奏中,各自寻找更多的生存空间,但依然没有摆脱粗放和混乱的惯性。

2010 年5 月,福建省从基药第七标开始,正式执行两票制；2012 年2 月,三明医改起步；取得成效后,2014 年10 月被国家卫计委(现卫健委)作为样板介绍给全国。两票制率先被选中,作为医改的突破口推行。“祸不单行”的是,2013 年葛兰素史克(中国)“涉嫌严重商业贿赂和涉税犯罪”被公安部坐实,2016 年山东疫苗案爆发。医药流通的乱带来切肤的痛,国家拿出了“刮骨疗毒”的勇气痛定思痛。

2016 年4 月国家发布《深化医药卫生体制改革2016 年重点工作任务》,要求8 个省份试点医药流通领域的两票制政策。2016 年5 月,原国家食药监总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016 年第94 号)》,俗称史上最严“流通十条”。

2017 年1 月,国家卫计委印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》,宣告全国“两票制”的开始。此外,三医联动、取消加成、药占比等政策组合拳紧随其后。

在质量监管和保障领域,直至2008 年我国仿制药市场占有率高达98%,苦于仿制药品种繁多、质量参差不齐的局面,国家下决心重新部署,一致性评价大幕正式拉开。

2012 年,国务院出台《国家药品安全“十二五”规划》,首次明确提出开展仿制药质量一致性评价工作。

2016 年,国家食药监总局落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,划定289 个基药品种2018 年底前完成一致性评价。

2018 年11 月,中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》。11 个试点地区委派代表组成的联合采购办公室在11 月15 日发布了《4+7 城市药品集中采购文件》。自此,难度最大、耗时最长、意义重大的仿制药一致性评价联合带量采购席卷全国。

讳疾忌医,只会养痈遗患、积重难返。拿出刮骨疗毒的勇气,找准病灶、开对药方、动好手术,才能祛腐生肌、强筋壮骨。弹指数十年,轮回的曲线是螺旋,对一个人来说已近古稀,但中国医药产业而言,才刚刚开始“魔鬼减肥锤炼”,“瘦身”的目标是精壮的躯干。

十、创新驱动,强国梦想

习近平总书记指出,“中国人民正在为实现中华民族伟大复兴的中国梦而奋斗。实现中华民族伟大复兴的中国梦,就是要实现国家富强、民族振兴、人民幸福。”中国医药界正朝着培养出世界级制药企业,发展成为“医药强国”而努力奋斗。

2008 年,“国家重大新药创制”科技专项启动,资助强度之大、覆盖范围之广,前所未有。在新药创制专项的推动下,创新药发展进入“快车道”,化学药、生物药从跟进到局部赶超,中药开始全面的生产技术和质量控制水平提升,加快现代化和国际化步伐。一大批强而有力的创新药企崛起,恒瑞、齐鲁、豪森、贝达、信达、君实、百济神州……一个又一个创新药上市,成绩斐然,埃克替尼、康柏西普、西达本胺、阿帕替尼、EV71 手足口病疫苗、埃博拉疫苗、贝那鲁肽注射液、苹果酸奈诺沙星、盐酸安妥沙星、安罗替尼……这些重磅药物的上市不仅填补国内创新药空白,更是为实现进口替代,缓解看病难、看病贵做出了卓越贡献。

医药产业新业态的发展也推动合同研发(CRO)、合同生产(CMO)、合同研发生产(CDMO)等的高速发展,实现资源高效利用和价值共享。另一方面,药品注册申请积压“多”、审评“慢”的问题由来已久,成为创新药研发的绊脚石。掌舵伊始,后来被医药界亲切称之为“毕姥爷”的毕井泉局长便拿出了“破旧立新”的决心,致力于“解决许多长期想解决而没有解决的难题,办成许多过去想办而没有办成的大事。”

2015 年8 月,国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台,我国新一轮医药审评审批改革拉开序幕。

2016 年2 月,国家食品药品监管总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,一方面提速审评解决积压,另一方面为创新药、临床急需药品开辟“绿色通道”优先审评。2016 年6 月,国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》,在北京、广东、山东等10 个省市正式启动试点,至2019 年12 月全国正式推广实施。2016 年,国家卫计委组织第一批国家医保药品谈判,此后医保谈判常态化。入围条件的革新、等待周期缩短、目录内药品降价谈判等逐步突破,医保目录动态变化更符合创新特征。

2017 年6 月,国家食品药品监督管理总局正式成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员,意味着逐步与国际最高标准接轨。

2018 年4 月和11 月,国家分别推出了港交所新政和上交所科创板,开拓融资通道,缓解新药研发耗时长、盈利难的局面。

2019 年6 月,国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药管理局发出《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》,DRGs 进入试运行论证阶段。

截止2020 年,我国创新药行业发展可谓要素齐备,政策、产业、人才、资本的四重共振将共同助推行业步入黄金发展期,中国创新药将迎接未来10 年潜在规模10 倍以上的黄金赛道。

国家富强、民族振兴、人民幸福,是中国梦勾勒出的美好图景,在每个中国人民心中,还有一个深深扎根的健康梦。回望百年历史,我们走过了中华民族从独立自强到开拓进取、从艰苦创业到务实创新、从卧薪尝胆到敢为人先的伟大征程,也见证了中国医药行业筚路蓝缕、革故鼎新、改天换地的历史奇迹。展望未来,中国医药行业发展蓬勃向上,每个行业人也将踵事增华,为实现中华民族伟大复兴而努力拼搏。