刘雅莉 彭晓霞

1 主要内容介绍

作者概述诊断性试验主要包括两类用于评价检查或诊断策略的方法：第1类为理想情况下设计的诊断性随机对照试验(D-RCT)，也可以设计为观察性研究；第2类为诊断准确性试验(DTA)。D-RCT设计中，患者被随机分配到新的或旧的诊断试验或诊断策略组，每组研究对象根据检查结果接受最佳、可及的治疗，研究者同时评估和比较两组患者的重要结局指标。基于这类设计，研究者可直接评估新的诊断试验(待评价标准)对患者终点结局指标(如病死率、生活质量等)产生的效果。在实际情况下更多见DTA这类设计，即研究对象同时接受待评价标准和参考标准(金标准)，然后评估待评价标准的诊断准确性，并据此估计其对患者最终结局的影响。DTA在四格表中提供真阳性、假阳性、假阴性和真阴性数据，据此可计算敏感度(真阳性率)与特异度(真阴性率)等一系列评价指标。

关于GRADE方法，基于干预、预后及诊断准确性研究的证据体对证据质量和推荐强度分级的基础理论大同小异，但诊断准确性研究有其特点，在证据质量评价过程中需特殊对待。

证据质量评价通常不是针对单个原始研究，理想情况下是通过系统评价或卫生经济学方法进行证据综合，基于某具体临床问题在结局指标层面的证据体(body of evidence)、利用GRADE系统评估其证据质量。证据质量是指对观察值的真实性有多大把握，分为高、中、低和极低4个等级；推荐强度是指多大程度上能够确信遵守推荐意见时会利大于弊或弊大于利，分为强推荐和弱推荐[1]。……