徐兴燕，许丽丽，于雅萌，林林,汪冰,刘传民，林永强

(1.山东省食品药品检验研究院，中药标准创新与质量评价工程实验室，山东 济南 250101；2.山东中医药大学，山东 济南 250355；3.山东省药品监督管理局，山东 济南 250101)

医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂[1]。医疗机构中药制剂以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成，具有使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分[2]。2019年新型冠状病毒肺炎疫情防控过程中，中医药发挥了重要作用，其中山东中医药大学附属医院的4种医疗机构制剂(肺得宁合剂、银柴感冒颗粒、桂柴散寒颗粒、金柴清热颗粒)在全省新冠肺炎确诊患者定点收治医院调剂使用，取得了较好的临床疗效[3]。我省医疗机构中药制剂历史悠久，部分制剂标准制定时间较早，当时的技术水平和质量标准要求与现今存在较大差距，质量标准过低将不利于衡量医院制剂的质量，也会影响监督管理的成效[4]。因此，规范山东省医疗机构制剂标准，增强医疗机构制剂标准的统一性、可操作性，提高制剂质量，才能使医疗机构制剂大有可为。本文主要对山东省医疗机构中药制剂质量标准的现状进行了分析，归纳了310个标准提高品种质量标准存在的问题，为医疗机构中药制剂的质量标准提高提供建议，保证临床用药的安全有效，促进医疗机构中药制剂的健康发展。……