王美皓，刘文凯 综述，乔自林，王家敏 审校

1.西北民族大学生物医学研究中心甘肃省动物细胞技术创新中心，甘肃兰州730030；2.西北民族大学生命科学与工程学院，甘肃兰州730030

从詹纳在挤奶女工手上接种牛痘患者的脓液开始，直至20 世纪初，疫苗的来源主要为受感染的人或动物的组织，以及被感染的血清等，如从兔子、绵羊或山羊中提取的神经组织，哺乳动物的脑等（小鼠、大鼠或兔子）。20 世纪30 年代以后，生产和制造人用、兽用疫苗主要使用鸡胚培育病毒的方法，这种工艺存在许多限制，如生产周期长、操作繁琐、工作量大、易污染等。随着病毒对鸡胚的逐渐适应，病毒抗原性发生了改变，一些疫苗种子无法在鸡胚上增殖，因此，从安全性菌株的选择到疫苗产品供应之间需要较长的时间。事实上，在大流行暴发的情况下，更具体地说，在禽流感暴发时，鸡胚供应量会严重不足。据中国动物疫病预防控制中心报告，2020 年初，湖南省发生一起家禽H5N1 亚型高致病性禽流感疫情，养殖户存栏肉鸡7 850 只，发病死亡就已达到4 500 只。可见，传统疫苗工艺不能快速响应疫情并及时有效地提供大量的疫苗剂量。

随着时间的推移，疫苗生产工艺已经取得了重大进展，更安全和更具免疫原性的新型疫苗生产工艺的开发，使疫苗生产商获得了更高的产率。以细胞基质生产病毒性疫苗，对提高产品安全性以及应对日益增长的疫苗需求量和降低相关生产成本具有重要意义。

本文将重点介绍用于生产人用病毒性疫苗的细胞基质的安全性评估，为新型病毒性疫苗的上市提供细胞基质安全性评估的相关参考。……