刁丽波，梁艳娇

（大理白族自治州中心血站，云南大理 671000）

酶免检测是许多采供血机构在血液检测策略中最常选择的血清学检测方法，《血站技术操作规程（2019 版）》〔1〕中明确规定：选择能够反映试验系统变化的参数进行试验系统监控，包括但不限于血清学检测系统初复试反应率及两者的比例（复试有反应性标本数∕初次试验有反应性标本数）。但由于酶联免疫吸附试验（ELISA）的方法学特点，血站血液检测的特殊性，实验室检测能力差异等原因，往往导致检测质量参差不齐。本文拟通过对酶免检测实验室检测数据的分析，探讨通过观察分析质量监控指标，做好过程控制的方法。

1 材料与方法

1.1 标本来源2018 年1 月—2019 年8 月大理白族自治州中心血站无偿献血者标本，献血前征询及体格检查均符合《献血者健康检查要求》。标本于献血时同步留取，其中，酶免检测标本在采集当日经3 000 r∕min 离心10 min，于2～8 ℃保存，1 周内检测完毕。

1.2 检测试剂HBsAg 检测试剂盒（北京万泰生物药业股份有限公司，批号：B20170628、B20170839、B20180102 等8 批次；法 国BIO-RAD 公 司，批号：7A0226、7G0232、7M0239 等6 批次）；抗-HCV 检测试剂盒（北京万泰生物药业有限公司，批号：CS20170605、CS20180101、CS20180304 等8 批 次；英科新创（厦门）科技股份有限公司，批号：2017065815、2017105824、2017125829 等9 批次）；抗-HIV-Ag∕Ab-1+2 检测试剂盒（北京万泰生物药业股份有限公司，批号：H20170707、H20170910、H20171213 等8 批次；法国BIO-RAD 公司，批 号：7C0393、7H0405、8C0424 等6 批次）；抗-TP 检测试剂盒（北京万泰生物药业有限公司，批号：N20170725、N20171033、N20180102 等8 批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司，批号：2017067514、2017127523、2017127529等9批次）。

1.3 主要检测设备Hamilton STAR-Let 液体工作站（瑞士HAMILTON 公司）；FAME 全自动酶免分析仪（瑞士HAMILTON公司）。

1.4 检测策略及判定规则每份标本均使用2 个不同厂家的ELISA 试剂进行酶免检测，严格按照试剂说明书进行操作并判定结果。……