李宝霞，董双涛，张春泓，马 郑*

（1.山西药科职业学院，太原 030031；2.大连市药品检验所，辽宁大连 116021）

国家评价性抽验是药品主管部门为掌握全国药品的质量水平而进行的抽查检验工作〔1〕，国产药品依法定标准进行检验；然后以问题为导向，开展针对性的探索性研究。

盐酸奥洛他定（C21H23NO3·HCl）为治疗过敏性鼻炎、结膜炎的抗过敏药，也可用于治疗银屑病的瘙痒〔2-4〕，其不良反应轻微〔5〕。我国盐酸奥洛他定口服制剂分为片剂和胶囊剂，且均是仿制药。为全面系统地评价仿制药的质量优劣，我们对国产盐酸奥洛他定口服制剂进行了系统的研究，首先依照法定标准检验，然后基于风险控制的理念开展了详实的探索性研究〔6〕，全面系统地对盐酸奥洛他定口服制剂进行质量评价。

1 制剂的概况

盐酸奥洛他定为新型选择性组胺受体阻断剂。本品口服后，消除半衰期为8～12 h。该药60%～70%经肾脏以原形形式消除，17%以粪便排出。不良反应以头痛、困倦较为常见。

本次抽验涉及盐酸奥洛他定片、盐酸奥洛他定胶囊、盐酸奥洛他定滴眼液3 个剂型，收集到114 批次样品（本文只介绍口服制剂），分别来自26 个省区、直辖市。片剂和胶囊剂的内包装均为铝塑板，外包装均为纸盒，规格均为5 mg。涉及生产企业为某国外制药企业（片剂，原研制剂生产商）、某制药有限公司（片剂）、某制药有限公司（胶囊剂）。

2 法定检验结果及质量分析

2.1 法定检验结果依法定标准进行检验。本部分内容主要考察质量标准的合理性、科学性、可操作性，对数据进行对比，对法定检验中发现的问题进行剖析，并开展针对性的探索性研究。……