周全华,王 越,刘 华,廖 莉,陈 玲,张媛媛,张 敏

重庆市疾病预防控制中心微生物检测所,重庆 400042

艾滋病是全球共同关注的疾病，我国自1985年发现首例人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者以来，截至2018年9月30日，报告现存活849 602例感染者[1]。早发现、早治疗是控制艾滋病传播的关键[2]。其病原HIV在人体体液中的含量与其传播能力呈正相关。病毒载量是指每毫升体液中病毒颗粒的数量。根据人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)病毒载量检测结果，可以诊断HIV-1感染状况，监测疾病病程，判断抗病毒治疗的效果和指导治疗方案的选择[3-5]。但是，我国HIV-1病毒载量检测主要还是依赖于进口设备和试剂，其昂贵的价格，严重制约了接受抗病毒治疗的感染者和患者的检测频率及病毒载量检测覆盖的范围。为使有限的公共卫生资源能更好地运用于临床诊断、治疗等领域，开发灵敏度、精确度和准确度与进口试剂相当的国产检测试剂已迫在眉睫。本研究对某国产HIV-1核酸定量试剂盒(PCR-荧光探针法)进行临床评价，比较其和进口同类试剂的相关性和一致性，为该国产HIV-1核酸检测试剂的临床性能评价提供数据支撑，现报道如下。

1 材料与方法

1.1标本来源 所有标本均来自重庆市疾病预防控制中心在2018-2019年接受抗病毒治疗患者和新确认的HIV感染者，共筛选了208例血浆标本，因标本信息不全剔除11例，实际纳入197例标本，其中，阳性标本188例，定量范围涵盖10～106IU/mL，阴性标本9例(健康人群)，符合对比试剂和考核试剂定量限范围的标本178例。……