王 瑞 张 媛 武睿婕 陈佳齐 王 泽 李雨菲 吕 明, 张崇凡

1 主要内容介绍

在GRADE方法学体系中，检验试验(诊断、筛查和病程监测)准确性结果是替代指标。制定有关检验试验的推荐意见时，需要考虑从3个方面进行评估：①敏感度和特异度，②基于检验试验结果选择的干预措施，③干预措施对患者重要结局的影响。理想情况下，应纳入直接评估检验试验对患者重要结局影响的研究进行证据综合，但此类研究并不多见，因此，需要借助具有间接性的关联证据，即可以间接说明基于检验试验结果选择的干预措施对患者重要结局影响的证据。GRADE工作组提出，可将检验准确性证据和关联证据作为两个独立的证据体进行合并，对总体证据质量进行评价，并同时提供了3种方法(系统评价、情境描述和现有证据综合)，指导指南制定人员结合患者重要结局制定有关检验试验的推荐意见。

2 要点解读

2.1 关联证据 一般会使用检验试验准确性研究中的特异度和敏感度来判断检验试验的影响，但若基于特异度和敏感度评估检验试验对患者重要结局的影响，则需要借助假设和建模来阐述检验试验对假阴性和真阳性患者的利弊。假阴性患者会出现并发症或受疾病自然进展的影响，可使用预后研究或治疗试验中的对照组作为关联证据，评估检验试验对假阴性患者重要结局的影响。对于真阳性患者，可使用RCT或其他评价治疗措施影响的研究作为关联证据，结合检验试验真阳性结果的预期绝对效应值评估检验试验对患者重要结局的影响。……