马 燕 王小钦,2

1 主要内容介绍

与二分类变量结局分析不同，时间-事件结局分析由于受试者随访数据的删失而存在局限性。时间-事件分析通常是指生存分析，其中生存时间是指到结局事件(如死亡)发生的时间。常用的分析方法包括Kaplan-Meier、Log-rank检验和Cox多因素风险回归模型。时间-事件结局通常指生存率，定义为到特定时间点受试者没有发生结局事件的概率。最常用的效应评价指标是风险比(HR)，可以通过Cox多因素风险回归模型获得。

时间-事件分析一个核心的特点是需要考虑删失。如图1所示，一种是受试者随访结束时未观察到研究结局(独立删失，图1中的患者1和5)；一种是受试者失访导致时间-事件结局的删失(非独立删失，图1中的患者3和4)。独立删失的受试者和余下的受试者有相同的发生结局事件的可能性，非独立删失的受试者则直接从研究中退出。

还需要考虑以下特殊情况：①由于干预措施的生理和心理不良反应使受试者撤回知情同意；②由于疾病进展更换了治疗方法而退出；③研究者无法联系上受试者。删失数据需要纳入分析，从而提高时间-事件分析的有效性。删失数据报道的不足会影响系统评价作者对研究的准确评估，报道的不足包括：研究结局的定义，随访的频率和持续时间，统计模型建立的细节等。作者经常没有对删失的发生和原因进行准确地说明，忽略了发生删失的受试者数量和未阐明发生删失的原因。

因此，对于时间-事件研究的报道内容有相应的要求，从而保证系统评价和指南制作者对研究可能存在的偏倚风险进行评估。……