王艳敏，王业辉

1.德州市计量标准设备质量检查中心，山东 德州 253000；2.潍坊市市场监管发展服务中心，山东 潍坊 261041

2010 年，卫生部门通过制定《医疗器械临床使用安全管理规范》[1]， 要求各医疗部门需要强化医疗设备，临床应用安全管理工作，从而降低医疗设备的临床应用风险性，提升医疗质量，达到保证医院和患者双方的权利和利益。 通过医疗设备的临床评价管理，临床应用管理以及保障管理上，分别制订要求，完善改进对策，才能达到医疗器械不良事件发生率降低的价值。 同年，我国国务院修订《医疗器械监督管理条例》[2]，增加设定了不良事件的处理及医疗设备的管理。其中机械通气技术在不断发展中，呼吸机的应用频率也逐渐提升，通过在医院内的ICU 科室，手术室和其他科室，配置呼吸机，为临床救治提供保障。 基于此，该文分析2016 年1 月—2021年7 月不良事件监测对48 台呼吸机临床使用安全管理中的作用。 现报道如下。

1 资料与方法

1.1 基本数据

统计实施不良事件监测，安全管理的具体作用。

1.2 方法

对48 台呼吸机进行不良事件的监测，通过设计呼吸机不良事件的数据模型，计算呼吸机不良事件中，临床百分比和累计占比。 通过呼吸机不良事件监测的，帕累托图（pareto chart）结果证实，呼吸机不良事件的反应中，发动机出现障碍、管道漏气、氧气流量不稳定、通气量缺少是主要问题；同时潮气量较大，通气过度是第二大问题；喉咙损伤、气管黏膜损伤和氧气中毒，属于一般性问题。……