何建忠

衡阳市中医医院门急诊，湖南 衡阳 421001

医疗器械与药品一样，在疾病的诊断、预防和治疗中不可缺少，是保障人体健康与生命安全的重要措施。为确保医疗器械的安全使用，对在我国上市的医疗器械生产厂商应按照GMP 要求进行注册（备案）[1]。但批准上市的医疗器械，在正常使用时也可能发生与预期使用效果无关事件[2]。 尤其是第二、第三类医疗器械并非绝对安全，只是风险可接受，在自查与GMP 监管时，理应做好医疗器械不良事件的监管。医疗器械的风险无处不在，以医院为主的医疗器械流通单位是医疗器械风险主要发生地，做好医疗器械不良事件监管是医院关注的焦点[3]。做好医疗器械不良事件监管是保证患者生命安全、提升医疗质量，减少医疗纠纷的重要环节[4]。 基于此，该研究对该院2016 年1 月—2018 年12 月的不良监测事件现状进行分析，并提出改进措施，以从整体上减少医疗器械风险，保证患者安全。 现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取衡阳市中医医院各个科室上报的医疗器械不良事件为研究对象，分析医疗器械不良事件的发生情况。

1.2 方法

按照《医疗器械分类目录》[5]，对该院上报的医疗器械不良事件管理类别、各大类医疗器械分布、发生率较高前3 位分析，同时分析医疗器械不良事件的发生的原因。

1.3 观察指标

①对2016 年1 月—2018 年12 月该院发生的医疗器械不良事件的管理类别及类别分析。 ②167 件医疗器械不良事件中，筛查出发生率高的前3 位医疗器械。……