张天宏，李敬来，张振清

1.国科卓越（北京）医药科技研究有限公司，北京 100176；2.北京苏雅医药科技有限责任公司，北京 102629

及时有效的止血是创伤后伤者或手术中患者预后甚至存活的关键因素［1-2］。作为止血手段之一，针对不同的应用场景（体表出血或内脏出血，轻微渗血，少量积血，中度流血）［3］，各种类型的可吸收止血材料已经在全球广泛使用。表1 总结了多种分类依据［4-5］，其中分子类型和制备工艺，直接关系到产品的理化性质、体内降解规律、疗效、毒性反应。

表1 已上市可吸收止血材料的分类

可吸收止血材料临床使用中潜在的不良反应主要分两类：（1）过敏反应，局部化学异物或感染引起的或炎症反应和肉芽肿，这与止血材料的降解速率和物理机械作用引发有关；（2）使用后，止血材料降解吸收过程中产生的毒性物质的机体暴露。其中1 类不良反应较为常见［6］，需要规范使用操作来解决；2 类不良反应尚未见报道，但随着新型止血材料的研发，不能排除这种风险。为排除2 类风险，新产品研发过程中，以体内的处置动力学研究为基础的，科学严格的安全性评价工作非常重要。

外源物的体内动力学是药理毒理学的基础。详尽阐明外源物在体内的处置过程是解释药效和毒性的物质基础，也是确保应用于人体后，病人免于危险物质或危险水平暴露的关键。作为外源物质（包括食物、药物、毒物、化妆品等）的一种，可吸收止血材料的体内代谢（metabolism）和处置（disposal）的动力学研究也遵循共同的研究策略。……