冯惠娟

摘 要：近年来随着医疗事故的频发和食品安全问题的不断出现，人们对于药品质量的关注度也不断提高，对于预防疾病、控制病情和病情康复治疗的重要途径，药品安全问题不容忽视，药辅产品从研发、生产到使用，中间涉及无数严谨繁杂的流程，并且每一步流程都至关重要，只有严格监管，把控生产、研发流程，才能从根源上避免和杜绝药品安全隐患问题，促进中国药品行业健康、良性发展。

关键词：药辅产品;质量管理;影响因素;方法

引言：目前中国药品行业还存在着不少质量安全问题，问题的起因可以归结为生产厂商资金投入不足、企业领导阶层监督管理存在问题、药品质量检验标准较低、药品安全问题宣传力度薄弱、国家监管力度不到位、监督检测模式落后等情况，要加强对药品质量的管理和控制，就需要从生产厂商研发生产流程和国家药品质量管理流程入手，加强监管力度和监管方式，这样才能做好药品监管控制，生产制作出安全有效的药辅产品。

一、药用辅料在我国的现状

药用辅料顾名思义，就是除了药品内活性成分外，包含在药物制剂中的，生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，对于药品质量、成型性、稳定性、安全性和有效性起着至关重要的作用，按来源、作用、用途和给药途径分为许多类别，比如天然物、半天然物、全合成物、溶剂、抗黏合剂、缓冲剂、保湿剂、口服、注射等，随着药品安全监管力……