孙滨滨，黄祝刚，李亚囡，唐 彬，孟亚楠

(山东齐都药业有限公司药物分析研究室，山东淄博 255400)

电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)是20世纪80年代发展起来的一种分析测试技术，是以独特的接口技术将电感耦合等离子体的高温电离特性与四极杆质谱仪灵敏、快速扫描的优点结合而成的一种新型的元素和同位素分析技术。近年来，ICP-MS不仅应用于地质科学研究，还迅速拓展到医药卫生、食品科学、生物科技、卫生防疫、环境分析、冶金工业、石油和核材料分析等领域[1-2]。

左氧氟沙星为第三代氟喹诺酮类抗菌药，为氧氟沙星的左旋异构体，可作用于细菌DNA旋转酶和(或)拓扑异构酶Ⅳ，抑制DNA的合成与复制，从而导致细菌死亡，具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点[3]。在左氧氟沙星片的生产和储存过程中可能会生成、加入或无意中引入元素杂质，这些元素杂质可能存在于原料药、辅料、制剂中的催化剂和环境污染物(如通过与生产设备[4]、密闭容器或包装材料相互作用产生)。因为元素杂质不具有任何治疗作用，所以它们在药品中的含量需要被控制在可接受的限度范围内。

基于元素毒性及在药品中出现的可能性，将元素杂质分为3类[5]。第1类：砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)和铅(Pb)，对人体有毒，药品生产中不得使用或限制使用，通常来源于矿物赋形剂。因此，所有给药途径的风险评估中都必须评估这4种元素。第2类：该类元素毒性的大小与药物的给药途径有关，根据出现在药品中概率的大小将该类元素进一步分级为2A类和2B类。……