江苏省医疗器械检验所 江苏 南京 210019

药用玻璃容器在包装药物时，随接触时间的增加，药物可能会对玻璃内表面的耐受性产生影响，甚至产生脱片，引发安全性问题[1]。李烨等[2-3]发表了药用玻璃容器内表面耐受性研究。陈超等[4]利用SEM-EDS研究了碱性药物对低硼硅玻璃注射剂瓶内表面的侵蚀。文献表明[5-7]，玻璃的侵蚀由离子交换和网络离子解体两种反应机理导致，在反应的过程中两种反应机理可能兼而有之。通常，在侵蚀的最初阶段，玻璃中的R+离子与溶液中H+（或H3O+）离子进行离子交换，倒置溶液中OH-离子浓度增加，溶液的pH值也随之增加，在这一阶段SiO2富集薄膜形成，当溶液中OH-离子增加到一定浓度时，OH-离子对玻璃网络的侵蚀速度加剧，导致形成的薄膜融化殆尽形成侵蚀，进而出现脱片。

目前市场上主要注射剂包装有管制注射剂瓶和模制注射剂瓶两种。相比于管制瓶，模制瓶耐水性好，但是瓶壁厚薄不均匀，影响对药液的观测，因此小容量注射剂主要使用管制瓶作为包装。药品一致性评价工作中，我们发现有部分原研药使用的是模制瓶包装，一直到效期玻璃瓶内壁都未出现明显侵蚀，国内仿制药使用管制瓶包装后，放置一段时间后玻璃瓶内壁会出现明显侵蚀，并且随着时间的延长，侵蚀反应程度加剧。这表明模制瓶可能比管制瓶具有更低的脱片风险。本文对药用中硼硅管制瓶和中硼硅模制瓶进行相关模拟实验，对比二者的脱片风险程度并结合生产工艺加以分析。……