侯丽，王国伟，孙晓霞，高冉冉

山东省医疗器械产品质量检验中心; 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室；国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室；山东省医疗器械生物学评价重点实验室，济南市，250101

0 引言

免疫原即医疗器械中所含有的，可以刺激机体发生免疫应答的异源性物质。对于医疗器械而言，聚合材料、陶瓷制品及金属材料可能具有的溶出物、磨损或可降解部分能够与宿主蛋白结合。生物源性的材料，如胶原、天然乳胶蛋白、白蛋白和动物组织等都可以刺激机体发生免疫应答[1]。目前，评价医疗器械免疫毒性主要依据GB/T 16886.20—2015[2]，该标准为医疗器械免疫毒理学试验提供了指南。目前，鉴于生物科学新方法新技术的研究更加深入，评价医疗器械免疫学毒理学试验方法也不断涌现。

流式液相多重蛋白定量技术（CBA）是基于荧光微球技术与“双抗体夹心”液相检测技术的结合，特异性捕获样品中或标准品中的目的蛋白，捕获微球、目的蛋白与加入的检测抗体形成双抗体夹心的“三明治”结构复合物，利用流式细胞仪对该复合物的荧光强度进行检测，从而实现多种可溶性蛋白同时定量检测。

本研究为充分评价CBA技术，以临床常见的动物源医疗器械作为研究对象，对生物医用材料产品体液免疫评价中的免疫球蛋白进行检测，为深入研究CBA技术在医疗器械免疫毒理学提供了研究数据。

1 材料

1.1 试剂

磷酸盐缓冲液(PBS)、牛血清白蛋白(BSA)、完全弗氏佐剂(CFA)、LENGENDplexTMMulti-Analyte Flow Assay Kit(Cat No.740493)。……