刘若锦，王丽，刘华，杨光，李挥

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院，石家庄市，050227

0 引言

植入性医疗器械一般是指种植、埋藏、固定于机体受损或病变部位，用来支持、修复、替代其功能的一类特殊医用消耗性材料，具有维持生命、修复功能的特殊作用[1]，分为无源植入器械和有源植入器械[2]。生物医用材料是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官或增进其功能的一类高技术新材料[3]。生物医用复合材料由两种或两种以上的不同材料复合而成，一般要求具有良好的生物相容性、生物稳定性、一定的强度和韧性以及良好的抑菌性能[4]。

植入性医疗器械长期留置体内，其安全可靠性显得尤为重要，这就对材料的物理和化学稳定性提出了更高要求。另外，植入性医疗器械长期密切接触人体，必须具备对机体不产生排斥、无毒副作用，具有良好的生物相容性等特性。利用高分子材料、无机材料等制备出的生物医用复合材料更能满足植入性医疗器械的临床需求，是目前研发的热点和重点[2]。

壳聚糖是一种天然多糖，化学名称为聚(1，4)-2-氨基-2-脱氧-β-D-葡聚糖，是唯一带正电荷的天然碱性多糖，具备良好的生物相容性、生物可降解性、骨传导性、促进伤口愈合及抗微生物活性等优异特点[5]。同时，原料来源广泛，加工工艺相对简单。但制备的植入产品力学性能较差，生物响应性较低，极大限制了其在植入性医疗器械中的应用。近年来，已经研发出了不同类型的壳聚糖基复合材料，包含无机相、有机相以及多相复合等，并对其性能进行广泛研究[6]。……