杨宇希，邓洁

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100081

0 引言

医疗器械产品的正确使用关系到使用者的生命健康。医疗器械说明书、标签、使用手册、包装标识等信息（以下统称医疗器械说明书）是生产企业为医疗器械产品的按预期目的使用所提供的必要信息，是医疗器械产品研发生产人员与专业医务人员、患者、患者家属等（以下统称使用者）沟通的有效渠道。医疗器械说明书反映医疗器械主要技术特征，涵盖产品安全有效的基本信息，可为产品预期使用者提供正确的安装、调试、操作、使用、维护、保养等方面的指导。不正确使用说明书、说明书内容的缺失或错误会严重影响医疗器械产品的合理正确使用，为医疗器械相关使用者带来潜在的危及健康和安全的风险。因此有必要进一步对医疗器械说明书内容的合理性、科学性进行研究，以加强对医疗器械说明书合规性的管理。

1 管理情况和常见问题

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给使用者的技术文件。一般来说，医疗器械说明书应包含产品基本信息、性能指标、使用方法、注意事项、警示信息、储运信息等。省级医疗器械技术审评部门负责国产第二类，国家医疗器械技术审评部门负责国产第三类和进口第二类医疗器械产品说明书内容的技术审评工作。

1.1 医疗器械说明书管理情况

中国医疗器械说明书的起草和审查主要采用医疗器械监管法规、医疗器械产品标准、医疗器械产品技术审查指导原则、医疗器械上市后反馈、医疗器械行业共识、医疗器械技术审评部门统一要求等相结合，多层次多角度多时间点的综合管理模式。……