任英

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100081

0 引言

从20世纪90年代开始，负压伤口治疗技术（negative pressure wound therapy,NPWT）逐渐被认可和接受，成为伤口护理领域的重要方法。NPWT技术被用于糖尿病足溃疡、压疮、下肢静脉溃疡、烧伤等急慢性、复杂性创伤治疗领域。需要说明的是，文献经常提及的真空辅助闭合技术（vacuum assisted closure,VAC）和负压封闭引流技术（vacuum sealing drainage,VSD）没有明确的区分，还以负压伤口治疗技术作为专业学术用语[1]。

NPWT装置多以套装形式提供，主要包括专用负压源、填充敷料、封闭贴膜以及连接管路、储液装置等配件。负压源提供持续或间断负压吸引。填充敷料一般为医用纱布或泡沫敷料，起到填充和覆盖伤口的作用，具有良好弹性或可塑型以适应不同形状的伤口。封闭贴膜也是不可替代的关键组件，具有透明、良好的密闭性和低致敏性等特点。连接管路和储液罐等配件起到引流和收集渗液的作用。

NPWT的主要临床优势是负压均匀作用于整个伤口。对伤口愈合和周围组织的具体作用机制包括施加在填充敷料上的负压辅助缩小伤口外延，提供良好的润湿环境促进肉芽组织生成，持续提供有效负压便于移除细小的组织碎片，有效降低伤口愈合损伤蛋白酶浓度，移除伤口渗出物，促进血液循环减轻感染等[2-3]。

1 负压护创产品的设计与评价要点

基于我国目前医疗器械上市的法规要求，NPWT装置产品的真空负压源按照二类医疗器械管理，负压引流海绵、封闭膜、引流导管等其他组件被划分为二类或三类医疗器械。……