刘成虎，施燕平，侯丽，孙晓霞

山东省医疗器械产品质量检验中心；国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室；国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室；山东省医疗器械生物学评价重点实验室，济南市，250101

0 引言

医疗器械和生物材料产业是一个快速发展的朝阳产业。2020年，全球医疗器械和生物材料产值预计分别可达四千亿和八千亿美元水平。生物学评价是确保医疗器械和材料人体使用安全性的重要基础。目前，国际上已经形成了以ISO 10993系列标准为基础的医疗器械生物学评价与试验标准体系。但是，随着产业高速发展，新材料、新工艺、新技术、新产品，如可吸收植入物、增材制造产品、纳米材料产品、新型药械组合产品、动物源产品等不断涌现，导致一些传统的针对惰性材料的生物相容性方法存在不适用的情况，新方法的开发和研究面临巨大挑战。

各国监管部门非常重视医疗器械生物学评价的发展。2016年，美国FDA发布 ISO 10993-1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准的使用指南》[1]。2018年，国家药品监督管理局组织制订了《医疗器械生物学评价指导原则 第一部分：总则》[2]。同年，ISO/TC194正式发布ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》[3]。

作为ISO 10993系列标准中的纲领性文件，自2014年上一版标准立项修订之日起就备受关注。新标准从术语和定义、评价基本原则、医疗器械分类、评价过程等方面进行了全面的修订和更新，仅术语和定义就新增了21个，评价终点表中新增了4大类重点。……