李永华，王晶，张尉强，胡晟

1 上海市医疗器械检测所，上海市，201318

2 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100081

0 引言

随着医用磁共振（magnetic resonance，MR）设备的普及，有源植入式医疗器械（active implantable medical device，AIMD）的植入患者进行MR检查的需求越来越迫切，AIMD植入患者磁共振成像的安全评估也成为AIMD行业的重要研究课题。近十几年来，诸多研究机构和AIMD制造商针对上述课题开展了研究[1-5]，已陆续上市了数十款MR条件安全的AIMD产品，此类产品的普及已成为AIMD行业的发展趋势。为了指导和规范此类产品的磁共振成像安全评估测试，国际标准化组织于2012年发布了专用技术规范ISO/TS 10974的第一版，在2018年进行更新并发布了该技术规范的第二版[6-7]。该技术规范清晰归纳了磁共振成像扫描给AIMD植入患者可能造成的潜在危害，给出了各类危害的具体测试方法。该规范目前已得到广泛应用和认可[8-9]。

ISO/TS 10974第二版在第一版的基础上进行了大量修订，相关修订来源于第一版技术规范发布之后的实践经验，体现了近年来AIMD磁共振成像安全评估技术的发展及当前对相关问题的认知水平，必将对AIMD产品的磁共振成像安全评估测试方案产生深远影响，准确把握第二版的修订要点对于AIMD制造商、医学界、科研机构、产品检验检测和监管机构等各相关利益方具有重要意义。详细梳理了第二版技术规范相比于第一版的主要变化，分析了第二版的技术进步，并对第二版中仍存在的问题进行了探讨。

1 总体情况

MR扫描可能会给AIMD植入患者造成多种潜在危害，目前已知或可预见的潜在危害有热、振动、力、扭矩、非预期刺激和器械故障。……