李晓，张欣涛，郝擎，朱炯，马金竹

1 中国食品药品检定研究院，北京市，102629

2 天津市医疗器械质量监督检验中心，天津市，300384

0 引言

国家医疗器械监督抽检（以下简称国抽）是加强医疗器械产品质量监管、保障公众用械安全的重要手段[1-2]。通过医疗器械监督抽检，加大对不符合标准规定产品生产、经营、使用单位的监管力度，能够促使企业端正质量管理和风险防控态度，加强生产过程控制，加强流通环节产品质量跟踪，促进上市后医疗器械产品质量提高，减少质量事故和械害事件发生。同时，监管部门能够在全国范围内针对同类产品统一摸排，有针对性地了解其标准、审评、生产、流通等方面产品质量状况和监管情况，全面分析产品质量，客观发现和反馈问题，更好地推动技术进步，促进医疗器械全生命周期管理体系的完善[3-7]。本文围绕2019年国抽，分析抽检品种质量状况，归纳品种质量变化特点，向行业和监管部门提出改善建议。

1 2019年国抽概况

1.1 抽样情况

2019年国抽共对54种医疗器械开展监督抽检[8]，抽到样品2 749批。此外，还对5种医疗器械进行风险监测，抽到样品121批。监督抽检样品中，有源医疗器械21种，共抽到638批；无源医疗器械22种，共抽到1 809批；体外诊断试剂11种，共抽到302批。

1.2 检验情况

经检验，共发现不合格医疗器械产品212批，整体不合格检出率7.71%（由于风险监测不出具检验结论，此处不予统计，下同）。其中，有源医疗器械不合格112批，不合格检出率17.55%；无源医疗器械不合格98批，不合格检出率5.42%；……