孙嘉怿，吴琨，刘斌，张世庆

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100081

0 引言

2018年，IMDRF组织（International Medical Device Regulators Forum，国际医疗器械监管者论坛）发布了《医疗器械安全和性能的基本原则》[1-2]（以下简称《基本原则》），此次修订的《基本原则》涵盖医疗器械设计、生产、质量管理体系等各个方面，描述了为确保医疗器械安全有效所应满足的具体要求。

《基本原则》是国际公认的医疗器械安全有效最基本的，也是最重要的技术要求。简单介绍了《基本原则》的主要内容，并对其中的变化部分进行了比较，结合《基本原则》在我国医疗器械技术审评中的使用现状，梳理了存在的问题，分析其产生的原因，提出相关的建议，以期为相关人员提供参考。

1 《基本原则》内容简介

1.1 主要内容

《基本原则》可分为三个层级：

第一层级是总则，强调了从事医疗器械行业的制造商所应具备的基本能力，即确定医疗器械安全和性能要求时应考虑全生命周期下的所有情况，医疗器械设计和生产不能脱离质量管理体系控制，同时制造商应当提供证明产品安全有效的证据；

第二层级是所有医疗器械适用的基本原则，明确了非体外诊断医疗器械和体外诊断医疗器械在设计、生产过程中应关注的相关风险，以及应满足的性能要求；

第三层级则是对具有一定特点的医疗器械，如可吸收医疗器械、医学影像医疗器械、植入式医疗器械、含药物成分的组合产品等，按照非体外诊断医疗器械和IVD医疗器械两大类别，分别补充了它们所应满足的安全和性能基本原则。……